Derivado de las acciones establecidas para dar continuidad a la implementación de e-Reporting Industria y los estándares MedDRA y WHODrug señaladas en la pasada publicación del 2 de mayo del 2022, se presenta el Plan de implementación de WHODrug para la industria farmacéutica (titulares de registros sanitarios o sus representantes legales en México, establecimientos donde se realice investigación para la salud, distribuidores y comercializadores).

WHODrug permitirá a la industria farmacéutica codificar los productos de investigación, medicamentos y vacunas de manera estandarizada favoreciendo el análisis de datos en ensayos clínicos y datos de seguridad pos comercialización;

El objetivo de este plan es definir las pautas que marcarán el proceso de implementación de WHODrug como diccionario único para la identificación de medicamentos y vacunas en los procesos de Farmacovigilancia, específicamente en la notificación tanto de Eventos Adversos (EA) en la etapa clínica como la notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y otros problemas de seguridad relacionados al uso de medicamentos.

Los principales acontecimientos de la implementación se resumen a continuación.

  • Enero 2023. Publicación del Manual de WHODrug para México
  • Abril 2023. Foro de capacitación presencial de WHODrug en México
  • Octubre 2023. 1er Usergroup WHODrug/MedDRA LATAM en México
  • 1 Diciembre 2023. Descontinuación del formato E2B(R2)
  • 1 Enero 2024. La industria farmacéutica deberá codificar medicamentos y vacunas con WHODrug en las notificaciones de EA, SRAM, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad derivado de su uso, conforme a los lineamientos publicados

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En el plan de implementación encontrará a detalle la descripción de todos los acontecimientos que conforma el proceso. Puede descargarlo en los siguientes enlaces.