Con fundamento en los artículos 12 fracción IX del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; TERCERO fracciones II, III y IVI del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se señalan, en los Órganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y con relación a los numerales 7.1.1, 7.4.1.10, 8.1.10.1, 8.1.12.2, 8.1.13.3 de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio de 2017, se establece que la única herramienta válida actual definida por el CNFV para que la industria farmacéutica de cumplimiento a la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), reacciones adversos a medicamentos (RAM), eventos adversos (EA) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, es e-Reporting Industria, de conformidad con las guías y manuales de notificación. Por lo que la codificación de reacciones y medicamentos deberá realizarse con MedDRA y WHODrug (para ambos módulos: XML y carga manual)
CONSIDERANDO
Que el Centro de Monitoreo de Uppsala (OMS-UMC) The Uppsala Monitoring Centre, ha lanzado una actualización en e-Reporting Industria, con la cual se podrá codificar medicamentos y vacunas con el catálogo WHODrug;
Que WHODrug es un diccionario mundial de medicamentos e ingredientes activos destinados al uso humano. El desarrollo y mantenimiento de WHODrug está a cargo del UMC, quien se encarga de incluir todos los medicamentos que se comercializan en un país, a petición de este;
Que WHODrug permite a la industria farmacéutica codificar los productos de investigación y medicamentos de manera estandarizada favoreciendo el análisis de datos en ensayos clínicos y datos de seguridad poscomercialización;
Que desde el 18 de enero del presente año la interfaz de e-Reporting Industria ya incluye la terminología MedDRA (diccionario médico para actividades regulatorias);
Que la adición de estos estándares permitirá que el sistema de notificación de reacciones adversas se encuentre alineado a las prácticas internacionales de Conferencia Internacional sobre Armonización, ICH, por sus siglas en inglés, International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
Que México es miembro ICH desde el 17 de noviembre del 2021, lo que conlleva a mantener el alto nivel de exigencia regulatoria;
Que en virtud de lo anterior, se emite el presente
ACCIONES PARA DAR CONTINUIDAD A LA IMPLEMENTACIÓN DE E-REPORTING INDUSTRIA Y LOS ESTÁNDARES MedDRA Y WHODrug.
a) Generalidades.
Desde el pasado 22 de marzo de este año, la industria farmacéutica (titulares de registro sanitario o sus representantes legales, instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigación en seres humanos y distribuidores/comercializadores) que cuentan con acceso a e-Reporting Industria ya pueden codificar medicamentos y vacunas en WHODrug.
La industria que ya cuente con acceso o solicite acceso a e-Reporting Industria, debe tener vigente la licencia MedDRA así como la correspondiente renovación anual.
Se comunicará con anticipación la fecha en la que la industria farmacéutica deberá contar necesariamente con la licencia WHODrug.
Por el momento, no será obligatorio que la industria farmacéutica cuente con una licencia para codificar medicamentos y vacunas en WHODrug dentro de la interfaz de e-Reporting Industria (módulo de carga manual y XML), sin embargo, en lo sucesivo el UMC requerirá a la industria farmacéutica una licencia de uso para una mejor experiencia en la codificación, con una capacidad de búsqueda mejorada.
Cabe señalar que, será posible que algunas empresas, de acuerdo a los criterios de selección que establezca el UMC, cuenten con una licencia gratuita de WHODrug. El CNFV en conjunto con el UMC establecerá el mecanismo por el cual se definirá qué industria se beneficiaría de esta exención de pago y se comunicará en su momento.
Se realizarán las actualizaciones al manual de operación de e-Reporting Industria para integrar la codificación con MedDRA y WHODrug.
b) Fortalezas en el uso de un catálogo estandarizado de productos farmacéuticos como WHODrug, así como la terminología MedDRA.
- Envío de datos de medicamentos/vacunas en un formato estandarizado que permite una terminología exacta para los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización
- Permite homologar la identificación de productos farmacéuticos para la vigilancia
- Permite que la industria farmacéutica ingrese notificaciones cumpliendo con las directrices de la autoridad regulatoria
- Posibilita al Centro Nacional de Farmacovigilancia la recepción de datos codificados en WHODrug y MedDRA, ya sea por ingreso manual de los datos o por archivos XML compatibles con ICH-E2B (R3)
- Reduce la labor del CNFV para la codificación de medicamentos y vacunas, al permitir que la industria farmacéutica codifique sus propios reportes, reduciendo riesgo de errores al eliminar la necesidad de realizar verificaciones cruzada
c) Situación actual de la interfaz e-Reporting Industria.
Es importante mencionar que la interfaz de e-Reporting Industria, en su módulo de carga manual ya cuenta con la terminología MedDRA, por lo que el CNFV ya está recibiendo notificaciones de reacciones adversas provenientes de este gremio. La industria farmacéutica debe contar con una licencia MedDRA válida para poder codificar las reacciones adversas y demás información en e-Reporting Industria. El CNFV no gestiona estas licencias, para mayor información consulte el sitio web de MedDRA (https://www.meddra.org/).
Sin duda, la transición a los estándares mencionados constituye para el CNFV y la Industria Farmacéutica un desafío en la implementación, pero contribuye a la alineación del sistema nacional de Farmacovigilancia a las prácticas internacionales y al mejoramiento de la experiencia de uso de la herramienta de notificación.
Nota: las empresas que aún no cuente con acceso a e-Reporting Industria, solicitarlo al correo xmlvigiflow@cofepris.gob.mx , como lo establece el manual de usuario que puede descargar en la siguiente dirección electrónica: