La entrada en vigor de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia deja sin efectos a la NOM-220-SSA1-2012, así como a los medios establecidos en la misma para el envió de notificaciones al CNFV.
Esto implica que todos los integrantes de farmacovigilancia en México, a excepción de pacientes/consumidores, deberán enviar las notificaciones de SRAM, RAM, EA y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos al CNFV de manera electrónica en formato E2B; para lo cual, la COFEPRIS, a través del CNFV, pone a disposición el enlace oficial del sistema NotiReporta, el cual estará disponible a partir del 15 de enero de 2018 para el cumplimiento de esta actividad:
https://notireporta-cofepris.mx/
Toda la información que el particular envíe mediante el sistema de NotiReporta se considerará como un reporte oficial por parte del notificador.
La COFEPRIS también deja disponible para su consulta la Guía de farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos para el manejo del sistema NotiReporta.
A partir del 15 de enero de 2018, el único medio oficial para el envío de notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, Evento Adverso y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos será NotiReporta.
Para el caso de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), los medios de envío de notificaciones serán los mismos formatos que se utilizan actualmente.
Para aquellos casos que no fueron reportados inicialmente en NotiReporta, y que se obtenga información adicional una vez que NotiReporta esté en operación, por única ocasión se deberá ingresar el reporte de caso completo.
Únicamente los pacientes/consumidores podrán utilizar los siguientes medios para el envío de notificaciones:
Por correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx Por teléfono: (55) 5080 5200 extensiones 1452 o 4466
A través del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS o de los CEFV correspondiente.