Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.
- Lista de Pruebas Serológicas aprobadas al 17 de agosto 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19:
cons.
RAZÓN SOCIAL
PRODUCTO(S)
FABRICANTE
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE INSUMOS
OFICIO DE AUTORTIZACIÓN TEMPORAL
1
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV
1.- REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG ENSAYO PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG FRENTE AL VIRUS DEL SARS-CoV-2 Ref.: 6R86-22 Kit de reactivos para 100 pruebas
2.- REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG ENSAYO PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG FRENTE AL VIRUS DEL SAR-CoV-2 Ref.: 6R86-32 Kit de reactivos para 500 pruebasABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK N/A, SLIGO, IRLANDA (REPUBLICA DE)
0402600201120204006003433
OFICIO
CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/20202
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV
1.- CALIBRADOR DE ENSAYO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit REACTIVO CALIBRADO
2.- CONTROL DE ENSAYO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CONTROL KIT REACTIVO CONTROLABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK N/A, SLIGO, IRLANDA (REPUBLICA DE)
0402600201120204006003434
OFICIO
CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/20203
CAMPAÑAS DE PREVENCION E INFORMACION MEDICA PREVITA SA DE CV
PRUEBA SEROLÓGICA ESPECÍFICA PARA LA DETECCIÓN DE IgG/IgM Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM INGM-MC42 Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)
HANGZHOU BIOTEST BIOTECH Co. LTD, UTAI ROAD, ZHONGTAI STREET 17, HANGZHOU 311121 YUHANG DISTRICT, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003505
OFICIO
CAS/DEAPE/6436/2020 DE FECHA 18/05/20204
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH 0, 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003723
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/20205
KABLA COMERCIAL SA DE CV
Certum 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., Yinhai Street 550, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic and Technological Development Area, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003724
OFICIO
CAS/DEAPE/6710/2020 DE FECHA 01/06/20206
KANA UNDESA SA DE CV
STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG COMBO PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS CONTRA COVID-19 EN SUERO/PLASMA/SANGRE ENTERA
1. - SD BIOSENSOR INC, Osongsaengmyeong 74 4-ro, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161 Osong-eup, Heungdeok-gu, COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)
2.- SD BIOSENSOR INC, Deogyeong-daero C-4th&5th, 16, 1556beon-gil, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690 Yeongtong-gu ,COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)0402600201120204006003727
OFICIO
CAS/DEAPE/6712/2020 DE FECHA 01/06/20207
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV
Prueba rapida para diagnostico in vitro para la deteccion cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en suero, plasma, sangre entera venosa
Panbio" COVID-19 IgG/IgM Rapid Test DeviceAbon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd, 12th Street East 198, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic & Technological Development Area, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003857
OFICIO
CAS/DEAPE/6711/2020 DE FECHA 01/06/20208
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003922
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/20209
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003924
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202010
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003925
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202011
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003930
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202012
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006003938
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202013
ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES MEXICO SA DE CV
Kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Agente de diagnóstico in vitro
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, Innovation Avenue 106, Hefei, Anhui 230088 High Tech Development Zone, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004028
OFICIO
CAS/DEAPE/6918/2020 DE FECHA 10/06/202014
CAMPAÑAS DE PREVENCION E INFORMACION MEDICA PREVITA SA DE CV
PRUEBA SEROLÓGICA ESPECÍFICA PARA LA DETECCIÓN DE IgG/IgM
Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM INGM-MC42
Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)HANGZHOU BIOTEST BIOTECH Co. LTD, FUTAI ROAD, ZHONGTAI STREET 17 , HANGZHOU 311121 YUHANG DISTRICT, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004068
OFICIO
CAS/DEAPE/6436/2020 DE FECHA 18/05/202015
PRODUCTOS ROCHE SA DE CV
ELECSYS ANTI SARS COV 2
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRASSE 116, D 68305 MANNHEIM, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)
0402600201120204006004080
CAS/DEAPE/7240/2020 DE FECHA 23/06/2020
16
KANA UNDESA SA DE CV
STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG COMBO PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS CONTRA COVID-19 EN SUERO/PLASMA/SANGRE ENTERA
SD BIOSENSOR INC
Osongsaengmyeong 74 4-ro COREA, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161 Osong-eup, Heungdeok-gu,
(REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)0402600201120204006004095
OFICIO
CAS/DEAPE/6712/2020 DE FECHA 01/06/202017
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC., Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F,, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004089
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202018
PRODUCTOS ROCHE SA DE CV
ELECSYS ANTI SARS COV 2
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH , SANDHOFER STRASSE 116, D 68305 MANNHEIM, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)
0402600201120204006004107
OFICIO
CAS/DEAPE/7240/2020 DE FECHA 23/06/202019
ATYDE MEXICO SA DE CV
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)
GENRUI BIOTECH INC, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004120
OFICIO
CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/202020
LANDSTEINER SCIENTIFIC SA DE CV
GeneFinder ™ COVID-19 Plus Real Amp kit
OSANG Healthcare Co., Ltd, Anyangcheondong-ro Dongan-Gu 132, Gyeonggi-do 14040 Anyang-si, COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)
0402600201120204006004147
OFICIO
CAS/DEAPE/6620/2020 DE FECHA 27/05/202021
INOCHEM SA DE CV
Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) Equipo de ensayo para la determinación de anticuerpos IgA contra SARS-CoV-2
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, Lübeck 23560, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)
0402600201120204006004413
OFICIO
CAS/DEAPE/7740/2020 DE FECHA 10/07/202022
MEDICACENTERFEM SA DE CV
NOVEL CORONAVIRUS (2019 nCoV) IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) REF. 52026069 Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)
GENRUI BIOTECH INC, GEYA TECHNOLOGY PARK BUILDING 3 4-10F, SHENZHEN 518106 GUANMING DISTRICT CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004484
OFICIO
CAS/DEAPE/7985/2020 DE FECHA 14/07/202023
PRODUCTOS CIENTIFICOS SA DE CV
Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM contra SARS-COV-2 en sangre entera, suero o plasma humano
Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold)
Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgMGENRUI BIOTECH INC., GEYA TECHNOLOGY PARK 4-10F BUILDING 3, SHENZHEN 518106 GUANGMING DISTRICT, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004662
OFICIO
CAS/DEAPE/8747/2020 DE FECHA 23/07/202024
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV
Prueba rapida para diagnostico in vitro para la deteccion cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en suero, plasma, sangre entera venosa
Panbio" COVID-19 IgG/IgM Rapid Test DeviceAbon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd, 12th Street East 198, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic & Technological Development Area, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004675
OFICIO
CAS/DEAPE/6711/2020 DE FECHA 01/06/202025
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV
1. ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CALIBRATOR KIT CALIBRADOR DEL ENSAYO
2. ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CONTROL KIT CONTROL DEL ENSAYOABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK NA, SLIGO NA, IRLANDA (REPUBLICA DE)
0402600201120204006004689
OFICIO
CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/202026
GERARD MEDICAL SISTEMS SA DE CV
PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold)
PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold) MARCA INNOVITA
PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold)INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co., Ltd, JUXIN STREET 699, HEIBEI 064400 HIGH TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE QIAN´AN, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004769
OFICIO
CAS/DEAPE/3390/2020 DE FECHA 29/07/202027
ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES MEXICO SA DE CV
Prueba de deteccción de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Agente de diagnóstico in vitro
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, Innovation Avenue 106, Hefei, Anhui 230088 High Tech Development Zone, CHINA (REPUBLICA POPULAR),
0402600201120204006004510
OFICIO
CAS/DEAPE/6918/2020 DE FECHA 10/06/202028
EVALUACION AMBIENTAL Y SANITARIA SA DE CV
COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (TESTSEALABS®), No. de Catálogo: TIC19-0
TESTSEALABS®
Prueba rápida para SarS-CoV-2 (Covid-19) IgG / IgM (sangre completa, suero y plasma).Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 North, Keji Avenue 8-2, Zhejiang Province, Hangzhou 311122 Yuhang District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)
0402600201120204006004591
OFICIO
CAS/DEAPE/8063/2020 DE FECHA 17/07/2020
- Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
- El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS -CoV2
- La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
- La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
- La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
- Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, éstas veintiocho son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.
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