​Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.
 

  • Lista de Pruebas Serológicas aprobadas al 17 de agosto 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19:

    cons.

    RAZÓN SOCIAL

    PRODUCTO(S)

    FABRICANTE

    PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE INSUMOS

    OFICIO DE AUTORTIZACIÓN TEMPORAL

    1

    ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV

    1.- REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG ENSAYO PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG FRENTE AL VIRUS DEL SARS-CoV-2 Ref.: 6R86-22 Kit de reactivos para 100 pruebas

    2.- REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG ENSAYO PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG FRENTE AL VIRUS DEL SAR-CoV-2 Ref.: 6R86-32 Kit de reactivos para 500 pruebas

    ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK N/A, SLIGO, IRLANDA (REPUBLICA DE)

    0402600201120204006003433


    OFICIO
    CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/2020

    2

    ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV

    1.- CALIBRADOR DE ENSAYO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit REACTIVO CALIBRADO

    2.- CONTROL DE ENSAYO ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CONTROL KIT REACTIVO CONTROL

    ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK N/A, SLIGO,  IRLANDA (REPUBLICA DE)

    0402600201120204006003434


    OFICIO
    CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/2020

    3

    CAMPAÑAS DE PREVENCION E INFORMACION MEDICA PREVITA SA DE CV

    PRUEBA SEROLÓGICA ESPECÍFICA PARA LA DETECCIÓN DE IgG/IgM Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM INGM-MC42 Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)

    HANGZHOU BIOTEST BIOTECH Co. LTD, UTAI ROAD, ZHONGTAI STREET 17, HANGZHOU 311121 YUHANG DISTRICT, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003505

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6436/2020 DE FECHA 18/05/2020

    4

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH 0,  4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003723

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    5

    KABLA COMERCIAL SA DE CV

    Certum 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV

    Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., Yinhai Street 550, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic and Technological Development Area,  CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003724

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6710/2020 DE FECHA 01/06/2020

    6

    KANA UNDESA SA DE CV

    STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG COMBO PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS CONTRA COVID-19 EN SUERO/PLASMA/SANGRE ENTERA

    1. - SD BIOSENSOR INC, Osongsaengmyeong 74 4-ro, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161 Osong-eup, Heungdeok-gu, COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)       

     2.- SD BIOSENSOR INC,  Deogyeong-daero C-4th&5th, 16, 1556beon-gil, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690 Yeongtong-gu ,COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)

    0402600201120204006003727

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6712/2020 DE FECHA 01/06/2020

    7

    ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV

    Prueba rapida para diagnostico in vitro para la deteccion cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en suero, plasma, sangre entera venosa
    Panbio" COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

    Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd, 12th Street East 198, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic & Technological Development Area,  CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003857

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6711/2020 DE FECHA 01/06/2020

    8

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC.,  4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District,  CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003922

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    9

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003924

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    10

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC., 4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003925

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    11

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC.,  4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003930

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    12

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC.,  4 - 10F, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006003938

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    13

    ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES MEXICO SA DE CV

    Kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Agente de diagnóstico in vitro

    ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.,  4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, Innovation Avenue 106, Hefei, Anhui 230088 High Tech Development Zone,  CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004028

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6918/2020 DE FECHA 10/06/2020

    14

    CAMPAÑAS DE PREVENCION E INFORMACION MEDICA PREVITA SA DE CV

    PRUEBA SEROLÓGICA ESPECÍFICA PARA LA DETECCIÓN DE IgG/IgM
    Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM INGM-MC42
    Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)

    HANGZHOU BIOTEST BIOTECH Co. LTD, FUTAI ROAD, ZHONGTAI STREET 17 , HANGZHOU 311121 YUHANG DISTRICT, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004068

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6436/2020 DE FECHA 18/05/2020

    15

    PRODUCTOS  ROCHE SA DE CV

    ELECSYS ANTI SARS COV 2

    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRASSE 116, D 68305 MANNHEIM, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)

    0402600201120204006004080

    CAS/DEAPE/7240/2020 DE FECHA 23/06/2020

    16

    KANA UNDESA SA DE CV

    STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG COMBO PRUEBA RÁPIDA PARA DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS CONTRA COVID-19 EN SUERO/PLASMA/SANGRE ENTERA

     SD BIOSENSOR INC
    Osongsaengmyeong 74 4-ro COREA, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161 Osong-eup, Heungdeok-gu,
     (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)

    0402600201120204006004095

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6712/2020 DE FECHA 01/06/2020

    17

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC., Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F,, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004089

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    18

    PRODUCTOS  ROCHE SA DE CV

    ELECSYS ANTI SARS COV 2

    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH , SANDHOFER STRASSE 116, D 68305 MANNHEIM, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)

    0402600201120204006004107

    OFICIO
    CAS/DEAPE/7240/2020 DE FECHA 23/06/2020

    19

    ATYDE MEXICO SA DE CV

    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) Kit de prueba nuevo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro coloidal)

    GENRUI BIOTECH INC, Building 3, Geya Technology Park 4 - 10F, SHENZHEN 518106 Guangming District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004120

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6713/2020 DE FECHA 01/06/2020

    20

    LANDSTEINER SCIENTIFIC SA DE CV

    GeneFinder ™ COVID-19 Plus Real Amp kit

    OSANG Healthcare Co., Ltd, Anyangcheondong-ro Dongan-Gu 132, Gyeonggi-do 14040 Anyang-si, COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR)

    0402600201120204006004147

    OFICIO
    CAS/DEAPE/6620/2020 DE FECHA 27/05/2020

    21

    INOCHEM SA DE CV

    Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) Equipo de ensayo para la determinación de anticuerpos IgA contra SARS-CoV-2

    Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, Lübeck 23560, ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE)

    0402600201120204006004413

    OFICIO
     CAS/DEAPE/7740/2020 DE FECHA 10/07/2020

    22

    MEDICACENTERFEM SA DE CV

    NOVEL CORONAVIRUS (2019 nCoV) IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) REF. 52026069 Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)

    GENRUI BIOTECH INC,  GEYA TECHNOLOGY PARK BUILDING 3 4-10F, SHENZHEN 518106 GUANMING DISTRICT CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004484

    OFICIO
     CAS/DEAPE/7985/2020 DE FECHA 14/07/2020

    23

    PRODUCTOS CIENTIFICOS SA DE CV

    Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM contra SARS-COV-2 en sangre entera, suero o plasma humano
    Novel Coronavirus 2019-nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold)
    Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM

    GENRUI BIOTECH INC., GEYA TECHNOLOGY PARK 4-10F BUILDING 3, SHENZHEN 518106 GUANGMING DISTRICT,  CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004662

    OFICIO
     CAS/DEAPE/8747/2020 DE FECHA 23/07/2020

    24

    ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV

    Prueba rapida para diagnostico in vitro para la deteccion cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en suero, plasma, sangre entera venosa
    Panbio" COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

    Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd, 12th Street East 198, Hangzhou 310018 Hangzhou Economic & Technological Development Area, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004675

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6711/2020 DE FECHA 01/06/2020

    25

    ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO SA DE CV

    1. ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CALIBRATOR KIT CALIBRADOR DEL ENSAYO

    2. ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG CONTROL KIT CONTROL DEL ENSAYO

    ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION, FINISKLIN BUSINESS PARK NA, SLIGO NA,  IRLANDA (REPUBLICA DE)

    0402600201120204006004689

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6437/2020 DE FECHA 18/05/2020

    26

    GERARD MEDICAL SISTEMS SA DE CV

    PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold)
    PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold) MARCA INNOVITA
    PRUEBA EN CASSETE DE ORO COLOIDAL PARA DETECCION DE COVID-19 2019n-Cov Ab Test (Colloidal Gold)

    INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co., Ltd, JUXIN STREET 699, HEIBEI 064400 HIGH TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE QIAN´AN, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004769

    OFICIO
     CAS/DEAPE/3390/2020 DE FECHA 29/07/2020

    27

    ACCUTEST RESEARCH LABORATORIES MEXICO SA DE CV

    Prueba de deteccción de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Agente de diagnóstico in vitro

    ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, Innovation Avenue 106, Hefei, Anhui 230088 High Tech Development Zone, CHINA (REPUBLICA POPULAR),

    0402600201120204006004510

    OFICIO
     CAS/DEAPE/6918/2020 DE FECHA 10/06/2020

    28

    EVALUACION AMBIENTAL Y SANITARIA SA DE CV

    COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (TESTSEALABS®), No. de Catálogo: TIC19-0
    TESTSEALABS®
    Prueba rápida para SarS-CoV-2 (Covid-19) IgG / IgM (sangre completa, suero y plasma).

    Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., 3rd Floor, Building 6 North, Keji Avenue 8-2, Zhejiang Province, Hangzhou 311122 Yuhang District, CHINA (REPUBLICA POPULAR)

    0402600201120204006004591

    OFICIO
     CAS/DEAPE/8063/2020 DE FECHA 17/07/2020

     
  • Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

IgM-/IgG-   No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.

IgM+/IgG-   Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.

IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.

IgM-/IgG+   Probable infección pasada con anticuerpos protectores.

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
 

  • El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del   SARS -CoV2

  1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.  No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
  2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
  3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
     
  • Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, éstas veintiocho son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.


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