- El medicamento Sotrovimab recibió una opinión no favorable por parte de las y los expertos, por lo que se le solicitó al fabricante presentar más evidencia para una nueva consideración
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en conjunto con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó hoy, lunes 05 de abril de 2021, sobre el medicamento Sotrovimab.
El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud. El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables. Son parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Ambos están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
50° Sesión Extraordinaria:
La molécula a consideración de opinión fue el medicamento Sotrovimab, presentado por GlaxoSmithKline, S.A de C.V.
Cofepris informa que el medicamento Sotrovimab recibió una opinión no favorable por parte de las y los expertos para el tratamiento de pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), por lo que se le solicitó al fabricante presentar más evidencia científica ante el CMN y SEPB.
Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas anunciado a principios de mes, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
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