- El medicamento Evogliptina recibió una opinión no favorable por mayoría; mientras que el fármaco Insulina glargina / Lixisenatida, recibió una opinión favorable por unanimidad por parte de las y los expertos para la ampliación de sus indicaciones terapéuticas, mismas que deberán integrar a sus expedientes y presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en conjunto con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó hoy, lunes 19 de abril de 2021, sobre los medicamentos Evogliptina e Insulina glargina/Lixisenatida.
El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud. El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables.
Ambos son parte de la Comisión de Autorización Sanitaria, CAS, de la Cofepris y están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante CAS.
55° Sesión Extraordinaria:
La primera molécula a consideración de opinión fue el medicamento Evogliptina presentado por Laboratorios Eurofarma de México S. de R.L. de C.V
Cofepris informa que el medicamento Evogliptina recibió una opinión no favorable por parte de las y los expertos como adyuvante para mejorar el control de la glucemia.
Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, necesario al considerar un producto, por lo que se solicitó al laboratorio información adicional.
La segunda molécula a consideración de opinión fue el medicamento Insulina glargina/ Lixisenatida, presentado por Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.
Cofepris informa que el medicamento Insulina glargina/ Lixisenatida recibió una opinión favorable unánime por parte de las y los expertos para la ampliación de indicación terapéutica para el tratamiento de tratamiento de adultos con Diabetes Mellitus tipo 2, misma que deberá presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas , seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
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