• La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de las solicitudes de modificación de la primer vacuna, y de la solicitud de registro sanitario de la segunda
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en conjunto con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó hoy, lunes 17 de mayo de 2021, sobre las vacunas antiinfluenza tetravalente tipo A y B Subvirión (Fluzone Quadrivalent) y antiinfluenza tetravalente subtipos A y B [(virus fraccionado, inactivado)(Fluzone High-Dose Quadrivalent)].
Tanto el CMN - órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud - y su SEPB - un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación de información técnica y científica presentada sobre medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables - son parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Ambos están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
2° Sesión Ordinaria:
La primera molécula sometida a consideración de opinión fue la vacuna antiinfluenza tetravalente tipo A y B Subvirión (Fluzone Quadrivalent), presentada por Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.
Cofepris informa que la vacuna antiinfluenza tetravalente tipo A y B Subvirión (Fluzone Quadrivalent), recibió una opinión favorable unánime por parte de las y los expertos para su modificación de la dosificación en niños de 6 a 35 meses.
La segunda molécula sometida a consideración de opinión fue la vacuna antiinfluenza tetravalente subtipos A y B [(virus fraccionado, inactivado)(Fluzone High-Dose Quadrivalent)], también presentada por Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.
Cofepris informa que la vacuna antiinfluenza tetravalente subtipos A y B [(virus fraccionado, inactivado)(Fluzone High-Dose Quadrivalent)], recibió una opinión favorable unánime por parte de las y los expertos para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad y la complicación asociada a hospitalización relacionada con neumonía en personas adultas mayores a partir de los 65 años.
Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, necesario al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
