- Consisten en la recertificación bajo la norma ISO 9001:2015 y la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración
- Ambas evaluaciones fueron superadas con cero no conformidades, es decir, calificación perfecta
- Respaldan el rigor científico del único laboratorio facultado para el análisis de vacunas para aplicación en territorio mexicano
- Este año ha examinado y emitido resultados para más de 130 lotes de vacunas contra COVID-19
Ciudad de México, 15 de diciembre de 2021.- El Laboratorio Nacional de Referencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), único facultado para realizar el análisis de vacunas contra COVID-19 aplicadas en México, recibió dos reconocimientos que avalan la calidad de sus procesos y la competencia técnica de su personal.
El primero consiste en la recertificación bajo la norma de la Organización Internacional de Normalización, conocida como ISO por sus siglas en inglés. La certificación bajo la ISO 9001:2015 es otorgada después de una auditoría llevada a cabo por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC).
Avala el funcionamiento de procesos definidos, estandarizados y controlados, a través del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando que el laboratorio es técnicamente competente para realizar análisis de productos sujetos a control sanitario vigilados por Cofepris.
El segundo corresponde a una evaluación por parte de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema), quienes reconocieron la competencia técnica del personal y la calidad de los procesos de análisis, bajo la Norma ISO/IEC 17025:2017/ NMX-EC-17025-IMNC-2018, la cual comprende específicamente las capacidades de laboratorios de pruebas.
Al recibir los resultados de las auditorías, el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, destacó la importancia del laboratorio para la autoridad sanitaria:
“Siempre apostaremos por el fortalecimiento técnico de nuestro Laboratorio Nacional de Referencia, uno de los mejores de Latinoamérica, y en cuyos resultados pueden confiar todas las personas en nuestro país. Nuestra estrategia como agencia regulatoria es seguir capacitando e invirtiendo para tener siempre un laboratorio de vanguardia.”
Ambas evaluaciones fueron superadas con cero no conformidades, es decir, obtuvieron calificación perfecta, respaldando el rigor técnico-científico del laboratorio, que forma parte de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de Cofepris.
A través de procesos de evaluación como estos se garantiza el funcionamiento de procesos definidos, estandarizados y controlados, necesarios para realizar pruebas y análisis a medicamentos, productos biotecnológicos, dispositivos médicos, agua, alimentos, entre otros productos sujetos a control sanitario.
El laboratorio de Cofepris es una instancia de seguridad nacional, que además realiza más de 420 metodologías analíticas microbiológicas, fisicoquímicas, biológicas e inmunoquímicas y de biología molecular.
Es el único facultado en el país para realizar el análisis oficial de vacunas que se aplican en México. Este año ha analizado más de 130 lotes vacunas contra COVID-19 aplicadas en México y América Latina, así como otras incluidas en la Cartilla Nacional de Vacunación, como vacunas contra influenza, hepatitis B y rotavirus.
“La recertificación y la acreditación con los que hoy cuenta la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura permiten asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos, soportando que las decisiones de si una vacuna puede o no ser aplicada se basen en evidencia científica confiable”, aseveró la titular de esta Comisión, Armida Zúñiga Estrada.
CCAyAC también mantiene el reconocimiento de control de calidad y análisis de medicamentos por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y forma parte de su Red de Laboratorios de Vacunas, permitiendo demostrar que sus resultados son técnicamente competentes para ser utilizados en otros países.
