- Se alinearán criterios para optimizar el proceso de evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia
- Se proveen soluciones para evitar las prevenciones más frecuentes
- Serán vigentes las solicitudes presentadas en tiempo por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia que aún no cuenten con resolución
- Las pruebas de intercambiabilidad garantizan calidad y eficacia en los genéricos
Ciudad de México, 8 de marzo de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en cumplimiento del fomento a la investigación clínica, y con el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares eficaces en el país, presenta un plan de acción para fortalecer el ecosistema de Unidades de Intercambiabilidad.
Este plan fue desarrollado en la reciente mesa de trabajo con las Unidades de Bioequivalencia, con el objetivo de identificar áreas de mejora operativa y regulatoria. La estrategia de alineación de criterios optimizará la evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia, ofreciendo soluciones para evitar la emisión de las prevenciones más frecuentes o recurrentes.
A partir de una comunicación transparente y ejercicios de retroalimentación con las industrias reguladas, se implementarán ajustes a la plataforma Digipris: Investigación y Ensayos Clínicos, con el propósito de incluir secciones específicas para este tipo de investigaciones y ampliar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad.
El plan de acción también contempla la emisión de nuevos lineamientos para establecer los requisitos para el reconocimiento y la selección de los medicamentos de referencia. En el caso de medicamentos que no se comercialicen en México, se permitirá el uso de otro fármaco de referencia reconocido a nivel internacional, siempre y cuando esté en el protocolo autorizado por esta autoridad sanitaria.
Un objetivo fundamental en esta estrategia es la transparencia en los dictámenes sanitarios. Con este fin, se publicarán guías que contienen formatos de preevaluación y autoverificación, junto con una guía para la obtención y prórroga de la licencia de Unidad de Bioequivalencia. Estas herramientas proporcionarán al sector regulado los elementos requeridos para operar de conformidad con la regulación sanitaria vigente.
Reconociendo la urgencia de tomar las decisiones regulatorias en este asunto, Cofepris propone un diálogo estrecho con las autoridades y las industrias involucradas para establecer reglas y lineamientos que aborden los futuros desafíos de la investigación.
Se reitera que las solicitudes presentadas a tiempo por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos y de biocomparabilidad de biotecnológicos, que aún no cuenten con resolución, mantendrán su vigencia hasta que se emita dicha resolución. Las autorizaciones emitidas no se cancelarán o revocarán a menos que exista un documento emitido por esta autoridad que cancele o aplique una medida de seguridad a la autorización de las unidades.
Asimismo, se implementarán programas de educación continua a través de convenios de colaboración con centros de investigación, universidades y otros espacios con expertos en evaluación técnica. Estas acciones permitirán diseñar e impartir capacitaciones para el personal de Cofepris, con el propósito de potenciar su capacidad de verificación y emitir dictámenes sanitarios.
Con estas iniciativas, Cofepris reafirma su compromiso de garantizar el acceso a medicamentos, al promover políticas de genéricos y progresar en el desarrollo de pruebas de intercambiabilidad.
Esta agencia reguladora avanza en la implementación de medidas orientadas a ampliar la oferta terapéutica en el país, con el objetivo de mejorar el acceso a insumos para la salud, en sintonía con las necesidades del sector regulado.
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