Cofepris garantiza la calidad, seguridad y eficacia de cada lote de vacunas antes de ser aplicada con el fin de proteger la salud y evitar un riesgo sanitario, mediante las siguientes acciones
- Antes de liberar lotes:
- Analiza la información derivada de ensayos clínicos de fases en seres humanos.
- Evalúa el uso de la vacuna, su proceso de fabricación validado, controles de calidad, estabilidad y condiciones de almacenamiento.
- Certificar las buenas prácticas de fabricación de los establecimientos involucrados en el proceso de producción desde el biofármaco hasta producto terminado.
- Durante la liberación de cada lote:
- Comprobar que el establecimiento haya fabricado cada lote conforme a las condiciones autorizadas.
- Analizar cada lote en su Laboratorio Nacional de Referencia de Vacunas (CCAyAC) para verificar que cumplen con los requisitos de calidad autorizados utilizando metodología analítica previamente transferida por el fabricante.
- Posterior a la liberación de los lotes:
- Análisis de las notificaciones de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) y en el caso de ESAVI graves, su evaluación por el Comité Nacional de Expertos.
- Requerimiento de actualización de datos técnicos y clínicos que se generen en autorizaciones por uso de emergencia.
- Se atienden denuncias de posibles productos sub-estándar o falsificados.
Vacuna Astrazeneca
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Vacuna AstraZeneca |
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NÚMERO DE PERMISO DE AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA |
213300515A0368 |
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DENOMINACIÓN DISTITIVA |
Vacuna AstraZeneca COVID-19 |
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DENOMINACIÓN GENÉRICA |
Vacuna COVID-19 (ChAdOx-1-S [recombinante]) |
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FABRICANTE |
Laboratorios Liomont, S.A. de C.V. |
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DOMICILIO |
Cerrada Acueducto del Alto No. 9 Int 16, Col. Ortiz Rubio, C.P. 52743, Ocoyoacac, Edo. De México. |
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FORMA FARMACEÚTICA |
Solución |
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PRESENTACIÓN
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Caja de cartón con 10 frascos ámpula, cada frasco ámpula con 5 ml. para 10 dosis de 0.5 ml. cada una. |
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ALMACENAMIENTO
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-Consérvese la caja bien cerrada en refrigeración entre 2°C a 8°C -Conservar en el envase original para proteger de la luz -No congelar |
Los sitios de fabricación, tanto de biofármaco como de producto terminado, son verificados por Agencias Reguladoras de calificadas por la OPS como agencias de referencia regional; ANMAT en Argentina y Cofepris en México.La vacuna de AstraZeneca es respaldada por estas acciones a nivel internacional:
- Los laboratorios de control de calidad que utilizan los fabricantes para el análisis de la vacuna están autorizados por agencias sanitarias de referencia internacional (FDA en EUA y la MHRA en UK).