A partir del 1 de enero 2024, es requisito que los titulares de registros sanitarios y sus representantes legales, distribuidores/comercializadores, así como instituciones o establecimientos en donde se realice investigación para la salud, codifiquen medicamentos y vacunas con WHODrug en la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI, al igual que cualquier otro problema de seguridad derivado de su uso, esto aplicable  en la fase de precomercialización como en postcomecialización, conforme a los requerimientos establecidos en el Plan de implementación de WHODrug publicado en diciembre del 2022.

 

Cabe destacar que, la codificación de términos clínicos con la terminología MedDRA, está sustentada en la normativa nacional a través de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicada el 19 de julio del 2017 y en vigencia desde el lunes 15 de enero de 2018. Lo anterior, a fin de cumplir los objetivos de estandarización en la codificación internacional de productos farmacéuticos y términos clínicos en el campo de la Farmacovigilancia, por lo que, es necesario dar continuidad a los esfuerzos de seguimiento de estas implementaciones en los sectores aplicados.

 

Derivado de esto, se informa de las siguientes actualizaciones en materia de implementación de WHODrug y MedDRA para la Industria Farmacéutica que tienen como meta, apoyar al cumplimiento de los requisitos establecidos previamente:

 

  • En el mes de abril del 2024, el UMC llevará a cabo actualizaciones a la interfaz de e-Reporting Industria que consistirá en lo siguiente:
  • La codificación básica de WHODrug (carga manual) ya no estará disponible para su uso y será sustituida por la codificación en formato WHODrug C3.
  • Será necesario que los usuarios de cada organización (aplica para ambos módulos) habiliten sus licencias correspondientes de MedDRA y WHODrug en la sección de “Administración de licencias” de e-Reporting Industria para poder utilizar la herramienta y enviar las notificaciones al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

 

Cada Autoridad Reguladora Nacional determinará la activación de la actualización implementada por el UMC, por lo que para México esta función se habilitará por el CNFV el 1 de julio del 2024.

 

  • Los usuarios del módulo de carga E2B, conforme al plan de implementación, debieron haber concluido las pruebas de configuración de sus XML para codificación C3 con el CNFV y el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), para recibir aprobación de inicio de producción.

 

  • Las notificaciones de seguimiento de casos iniciales reportados antes del 1 de enero del 2024, deberán ingresarse en e-Reporting Industria con la codificación MedDRA y WHODrug.

 

  • Las organizaciones usuarias de e-Reporting Industria (para ambos módulos) que sometieron notificaciones desde el 1 de enero del 2024 sin la codificación MedDRA y WHODrug, deberán generar los reportes de seguimiento respectivos para incluir ambas terminologías en estos casos. Lo anterior, para que estas notificaciones sean válidas para el CNFV y pueden integrarse a la base de datos nacional y posteriormente ser enviadas a la base de datos de la OMS.

Finalmente, con intención de mantener la calidad de la información en WHODrug y la actualización periódica de la misma, se recuerda que cada titular de registro sanitario o representante legales en México usuario de esta terminología, debe realizar la revisión habitual de los productos de su empresa en WHODrug a fin de solicitar el alta y actualización de medicamentos y vacunas faltantes o equívocos a través de la herramienta WHODrug Change Request  (modificaciones individuales) o por medio de la plantilla de Excel adjunta y con envío al correo WHODrug@who-umc.org  (para modificaciones en lote) conforme al Plan de implementación. Lo anterior, también aplica a moléculas en investigación para la notificación de eventos adversos en la fase de precomercialización.

 

Para asuntos relacionados a la licencia WHODrug, comunicarse a través de:

 

Para asuntos relacionados a la licencia MedDRA, comunicarse a través de:

Para asuntos relacionados al acceso a e-Reporting Industria, pruebas para XML E2B (R3) y pruebas de codificación C3 de WHODrug, comunicarse a través de:

Correo electrónico: xmlvigiflow@cofepris.gob.mx