En este apartado se informa cuáles son los medios para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), los eventos adversos (EA), los eventos supuestamente asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

El sistema de notificación de reacciones adversas constituye la base de la farmacovigilancia, mediante la cual se pueden detectar, evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados a los medicamentos y vacunas.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con un formato de notificación estandarizado (Formato para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos COFEPRIS-04-017) que permite colectar la información necesaria para la notificación de las SRAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. También cuenta con un sistema de gestión de dichas notificaciones que cumple con los requerimientos técnicos para la transmisión electrónica de la información, a través de diferentes fuentes,  a las instancias que realizan la farmacovigilancia en el país.

Con ello, además, se cumple con el compromiso de fortalecer el Programa Internacional para el Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se opera a través del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés) y que, entre otras acciones,  alimenta la base de datos mundial de la seguridad de los medicamentos.

Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, el Centro Nacional de Farmacovigilancia pone a disposición de los integrantes de la farmacovigilancia las siguientes herramientas para la notificación:

  • E-Reporting. Notificación en línea por parte de PROFESIONALES DE LA SALUD y PACIENTES/CONSUMIDORES

Instructivo de uso de e-Reporting para la notificación de reacciones  adversas (malestares ocasionados por los medicamentos) por parte de profesionales de la salud y pacientes o consumidores

Adicionalmente, los pacientes/consumidores de medicamentos tienen a su disposición los siguientes medios para notificar una sospecha de reacción adversa (utilizando el Formato para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos COFEPRIS-04-017

  • Correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  • Centro Integral de Servicios (CIS) de la Coferpis, ubicado en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México.
  • VigiFlow. Los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV), Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV), Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV) y las Unidades de Farmacovigilancia (UFV) dependientes de los CEFV y los CICFV que cuenten con los medios electrónicos para el reporte utilizarán VigiFlow como canal para la notificación, a través del siguiente link:

VigiFlow

Para obtener más información sobre el uso de VigiFlow, consulte la Guía de farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos

  • Transmisión electrónica de reportes bajo el estándar E2B en archivos XML

Los titulares de registro sanitario o sus representantes legales, las instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud y los distribuidores o comercializadores que CUENTEN con la capacidad para la generación y transmisión electrónica de archivos E2B-xml deberán apegarse a las siguientes disposiciones:

Los titulares de registro sanitario o sus representantes legales, las instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud y los distribuidores o comercializadores que NO CUENTEN con la capacidad para la generación y transmisión electrónica de archivos E2B-xml podrán utilizar temporalmente el formato electrónico de notificación denominado e-Reporting

Instructivo para el uso de e-Reporting para los Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales, Instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud, y Distribuidores/comercializadores

NOTA:

  • Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)

Los ESAVI pueden reportarse también a través de los formatos correspondientes, que se podrán descargar de las siguientes ligas: 

Una vez llenado el formato, debe remitirse a la unidad epidemiológica correspondiente

  • Los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos (tecnovigilancia) deben notificarse conforme a lo establecido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, es decir, mediante el “Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos”, a través del siguiente link:

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos

Taller Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2019

Al cual asistieron responsables de los Centros Estatales de Farmacovigilancia, Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y Centros Institucionales de Farmacovigilancia y el cual tuvo lugar del 19 al 21 de noviembre de 2019