En el año 2012 la COFEPRIS recibió el reconocimiento por parte de la Organización Panamericana de la Salud como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia  Regional de medicamentos y productos biológicos, posteriormente en  el año 2014 la Organización Mundial de la Salud reconoció a la COFEPRIS como agencia reguladora funcional en materia de vacunas.

La OMS, con el propósito de mejorar las capacidades regulatorias, desarrolló un plan piloto en el establecimiento de Centros de Excelencia que promuevan las Buenas Prácticas Regulatorias  para que las agencias internacionales  apoyen  la expansión de la capacidad reguladora hacia otros sistemas de regulación no funcionales. Este proceso de evaluación permitió que la COFEPRIS fortaleciera la capacidad regulatoria del país, lo que trajo consigo beneficios importantes al estar alineados con las mejores prácticas internacionales, siendo reconocida por su liderazgo a nivel global.

De esta manera la COFEPRIS creó su Centro de Excelencia el 13 de Diciembre de 2016, como parte de la estrategia “5 principios y 15 acciones para la protección contra riesgos sanitarios”, bajo los objetivos:

  • Permitir el libre acceso a la información para cerrar la brecha de conocimiento;
  • Potenciar vínculos con la academia, la industria, entidades gubernamentales y otras agencias sanitarias del mundo con el objetivo de evaluar y abordar posibles brechas en el conocimiento;
  • Impulsar el liderazgo de la COFEPRIS promoviendo la armonización y convergencia entre agencias, así como la difusión de las mejores prácticas internacionales;
  • Robustecer las funciones de las instituciones de salud como el control, la vigilancia y la prevención de riesgos sanitarios;
  • Promover la investigación y el desarrollo de la ciencia regulatoria.

Fortaleciendo el proceso regulatorio, el CoE promueve la difusión del conocimiento científico a través de publicaciones, seminarios, simposios, talleres y foros; con la finalidad de fomentar la excelencia y los mejores estándares internacionales. Desde su fundación y hasta la fecha, el CoE ha participado en diferentes eventos y actividades. 

Próximos eventos:

  • Curso en Línea de Ciencia Regulatoria COFEPRIS – UC BERKELEY - UNAM

Objetivo: Proporcionar a los profesionales de la regulación la información necesaria para atender los problemas más importantes de regulación de productos y prácticas de salud en México y en el extranjero desde la perspectiva de los estándares normativos actuales, en la ciencia regulatoria. El fortalecimiento de la capacidad reguladora es importante tanto para México como para el contexto regional.

Dirigido a representantes de agencias reguladoras, del sector salud, y farmacéutico, así como también del sector legal, empresarial, biotecnológico y de políticas públicas, que interactúan con el sector salud y con esta industria cuyas prácticas en el sistema de salud público o privado, se identifiquen con la buena práctica y ciencia regulatoria.

Módulos:

  • Introducción a la ciencia regulatoria
  • Regulación en Salud Pública
  • Instalaciones de Salud y práctica clínica
  • Investigación clínica: niveles de evidencia
  • Productos para el cuidado de la Salud

Fecha: (En desarrollo, esperado a finales del año 2018)

Duración: 42 horas, 14 semanas.

Eventos realizados:

  • Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC, ICH y la OMS     

11 al 13 de diciembre de 2018

  • Conceptos Básicos de la Buena Gestión de Registro (Good Registration Management)
  • Buenas Prácticas de Revisión (GRevP)
  • Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP)
  • Comunicación efectiva para las Buena Gestión de Registro
  • Gestión del sometimiento: planificación, preparación y aplicación del dossier.
  • Gestión de la revisión: Buenas Prácticas de Revisión.
  • Pensamiento crítico para la toma de decisiones.
  • Comunicación efectiva, habilidades y experiencia requerida en el proceso de registro de un producto médico.

                              Programa del Evento

                             Memorias del evento 

  • Segunda Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias, Contribución a la mejora en la salud.

            27, 28 y 29 de noviembre de 2018

  • Amenazas globales emergentes para la salud.
  • Ciencia regulatoria y su contribución a la salud.
  • Armonización, convergencia, confianza y estándares internacionales en regulación.
  • Política y buenas prácticas regulatorias.
  • Educación y competencias para profesionales de la regulación.

                              Programa del Evento

                              Memorias del evento Versión Español

                              Memorias del evento English Versión

  • Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias, 26 al 30 de junio de 2017, Cuidad de México.
    • APEC Taller Piloto de GRM.
    • Taller de Buena Gestión de Registro (GRM) para Dispositivos Médicos.
    • Foro Internacional de Acceso a Productos y tecnologías Sanitarias: Regulación de Dispositivos Médicos. 
  • Simposio en Ciencia Regulatoria, Contribución a la mejora del Sistema de Salud en México, 22 y 23 de marzo de 2018, Ciudad de México.
    • Sistema de Salud en México: Acciones y Resultados Esperados
    • Economía de la Salud
    • Eficiencia y Buenas Prácticas
    • Foro Innovación
    • Foro Regulación
    • Foro Economía de la Salud

Informe Final

Para mayores informes por favor enviar un correo a la dirección: coe@cofepris.gob.mx