En el año 2012 la COFEPRIS recibió el reconocimiento por parte de la Organización Panamericana de la Salud como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia  Regional de medicamentos y productos biológicos, posteriormente en  el año 2014 la Organización Mundial de la Salud reconoció a la COFEPRIS como agencia reguladora funcional en materia de vacunas.

La OMS, con el propósito de mejorar las capacidades regulatorias, desarrolló un plan piloto en el establecimiento de Centros de Excelencia que promuevan las Buenas Prácticas Regulatorias  para que las agencias internacionales  apoyen  la expansión de la capacidad reguladora hacia otros sistemas de regulación no funcionales. Este proceso de evaluación permitió que la COFEPRIS fortaleciera la capacidad regulatoria del país, lo que trajo consigo beneficios importantes al estar alineados con las mejores prácticas internacionales, siendo reconocida por su liderazgo a nivel global.

De esta manera la COFEPRIS creó su Centro de Excelencia el 13 de Diciembre de 2016, como parte de la estrategia “5 principios y 15 acciones para la protección contra riesgos sanitarios”, bajo los objetivos:

  • Permitir el libre acceso a la información para cerrar la brecha de conocimiento;
  • Potenciar vínculos con la academia, la industria, entidades gubernamentales y otras agencias sanitarias del mundo con el objetivo de evaluar y abordar posibles brechas en el conocimiento;
  • Impulsar el liderazgo de la COFEPRIS promoviendo la armonización y convergencia entre agencias, así como la difusión de las mejores prácticas internacionales;
  • Robustecer las funciones de las instituciones de salud como el control, la vigilancia y la prevención de riesgos sanitarios;
  • Promover la investigación y el desarrollo de la ciencia regulatoria.

Fortaleciendo el proceso regulatorio, el CoE promueve la difusión del conocimiento científico a través de publicaciones, seminarios, simposios, talleres y foros; con la finalidad de fomentar la excelencia y los mejores estándares internacionales. Desde su fundación y hasta la fecha, el CoE ha participado en diferentes eventos y actividades.

Eventos próximos:

Segunda Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias

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INSCRÍBETE AQUÍ

                                                                                                                                                                            ¡Consulta el Programa Rápido del Evento!

Especialistas en salud y asuntos regulatorios de todo el mundo se reunirán, para compartir conocimientos y experiencias sobre amenazas actuales y futuras a la salud mundial, el papel de la Ciencia Regulatoria y las Buenas Prácticas Regulatorias para lograr la Cobertura Universal de Salud a través de la innovación, armonización y convergencia regulatoria; difusión y uso de estándares reconocidos internacionalmente, aprendizaje, capacitación e intercambio de experiencias en materia de regulación y prácticas de salud.

Objetivos:

  1. Compartir experiencias de Armonización y Convergencias regulatorias, actualizar los avances en Ciencia Regulatoria y en Buenas Prácticas Regulatorias de otros países y redes de regulación regionales e internacionales.
  2. Fomentar el acceso de la población a productos más seguros, eficaces y de alta calidad, mejorar la calidad de servicios de salud, y promover la prevención.
  3. Mejorar la cooperación y la difusión del conocimiento en ciencia regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias para el acceso a productos y tecnologías sanitarias, la innovación en nuevas terapias o tecnologías relacionadas,  mejorando así el actual entorno normativo.

Dirigido a profesionales de la salud involucrados en el desarrollo, manufactura, regulación y comercialización de insumos para la salud, personal de la industria implicado en asuntos regulatorios, miembros o especialistas de instituciones académicas, comités de expertos en regulación y organizaciones o terceros que participen o administren la revisión de productos bajo la supervisión de alguna agencia reguladora.

Los resultados de este evento permitirán dar seguimiento al desarrollo del Plan Nacional de Ciencia Regulatoria que dio inicio en Marzo pasado con el Simposio en Ciencia Regulatoria, para fomentar el acceso de la población a productos más seguros, eficaces y de alta calidad, así como contribuir a la obtención de capacidades científicas y regulatorias para el desarrollo de políticas en materia de salud en México.

Temas Generales:

  1. Amenazas globales emergentes para la salud
  2. Ciencia regulatoria y su contribución a la salud
  3. Armonización, convergencia, confianza y estándares internacionales en regulación
  4. Política y buenas prácticas regulatorias.
  5. Competencias profesionales para profesionales regulatorios.

Fecha: 27, 28 y 29 de noviembre de 2018

Sede: Centro Citibanamex, Avenida del Conscripto 311, Lomas de Sotelo, 11200 Miguel Hidalgo,    CDMX.

Registro: del 01 de agosto al 30 de septiembre a través del sistema en línea del CNQFBM, A.C.

Para mayor información comunicarse a los teléfonos: 5682-6043, 5682-5816, 3099-6474

Cuota de recuperación: $6,000.00 M.N. + IVA.

Incluye:

  • Inscripción al evento
  • Servicio de café continuo
  • Comidas
  • Material de apoyo
  • Constancia de asistencia. 

Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos De APEC y la OMS

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En junio de 2017 el Centro de Excelencia organizó la Primera Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias, la cual tuvo por objetivo promover la Buena Gestión de Registro y la convergencia regulatoria entre las economías miembros  de APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) estableciendo una plataforma sostenible para la convergencia regulatoria, la capacidad y la cooperación en productos médicos. 

Este año con el propósito de reforzar los conocimientos basados en la Buena Gestión de Registro, el Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en colaboración con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A.C. (AMEPRES)  organizan la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro: Lineamientos de APEC y la OMS con el objetivo de fomentar las Buenas Practicas de Revisión (GRevP) y las Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP) de los profesionales regulatorios.

Objetivos de Aprendizaje:

  1. El participante conocerá y aplicará el concepto de la Buena Gestión de Registro, basado en los lineamientos de APEC y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  2. Fomentar las Buenas Prácticas de Sometimiento para presentar un dossier de calidad.
  3. Fomentar las Buenas Prácticas de Revisión para la evaluación efectiva de un dossier.
  4. Se enfatizará la importancia de la comunicación efectiva entre revisores y aplicantes.
  5. El participante comprenderá la importancia del pensamiento crítico como una herramienta de toma de decisión regulatoria.

Resultados Esperados:

El taller reunirá a los expertos del área regulatoria de México y otras organizaciones nacionales involucradas en regulación sanitaria, así como representantes de la academia e industria para debatir sobre las Mejores Prácticas Regulatorias basadas en evidencia científica con el objetivo de promover la convergencia y armonización regulatoria nacional de medicamentos.

Lugar y fecha del evento:

Del 11 al 13 de diciembre de 2018, Hotel Galería Plaza Reforma, Ciudad de México.

Temas a abordar:

  1. Retos y desafíos de sometimiento y revisión en el registro de medicamentos en México
  2. Conceptos Básicos de la Buena Gestión de Registro (Good Registration Management)
  3. Buenas Prácticas de Revisión (GRevP)
  4. Buenas Prácticas de Sometimiento (GSubP)
  5. Comunicación efectiva para las Buena Gestión de Registro
  6. Gestión del sometimiento: planificación, preparación y aplicación del dossier.
  7. Gestión de la revisión: Buenas Prácticas de Revisión.
  8. Pensamiento crítico para la toma de decisiones.
  9. Comunicación efectiva, habilidades y experiencia requerida en el proceso de registro de un producto médico.

Audiencia:

Dirigido a profesionales interesados e involucrados en el área de asuntos regulatorios de la industria, academia, agencias regulatorias y terceros autorizados.

Para más información contactarse a coe@cofepris.gob.mx

Curso en Línea de Ciencia Regulatoria COFEPRIS – UC BERKELEY - UNAM

Objetivo: Proporcionar a los profesionales de la regulación la información necesaria para atender los problemas más importantes de regulación de productos y prácticas de salud en México y en el extranjero desde la perspectiva de los estándares normativos actuales, en la ciencia regulatoria. El fortalecimiento de la capacidad reguladora es importante tanto para México como para el contexto regional.

Dirigido a representantes de agencias reguladoras, del sector salud, y farmacéutico, así como también del sector legal, empresarial, biotecnológico y de políticas públicas, que interactúan con el sector salud y con esta industria cuyas prácticas en el sistema de salud público o privado, se identifiquen con la buena práctica y ciencia regulatoria.

Módulos:

  • Introducción a la ciencia regulatoria
  • Regulación en Salud Pública
  • Instalaciones de Salud y práctica clínica
  • Investigación clínica: niveles de evidencia
  • Productos para el cuidado de la Salud

Fecha: (En desarrollo, esperado a finales del año 2018)

Duración: 42 horas, 14 semanas.

Eventos realizados:

  • Semana Internacional de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias, 26 al 30 de junio de 2017, Cuidad de México.
    • APEC Taller Piloto de GRM.
    • Taller de Buena Gestión de Registro (GRM) para Dispositivos Médicos.
    • Foro Internacional de Acceso a Productos y tecnologías Sanitarias: Regulación de Dispositivos Médicos. 
  • Simposio en Ciencia Regulatoria, Contribución a la mejora del Sistema de Salud en México, 22 y 23 de marzo de 2018, Ciudad de México.
    • Sistema de Salud en México: Acciones y Resultados Esperados
    • Economía de la Salud
    • Eficiencia y Buenas Prácticas
    • Foro Innovación
    • Foro Regulación
    • Foro Economía de la Salud

Informe Final

Para mayores informes por favor enviar un correo a la dirección: coe@cofepris.gob.mx