La estructura de la organización y la administración del laboratorio.
Los programas aplicados para asegurar que el personal del laboratorio esté calificado, capacitado y supervisado.
Los procedimientos y métodos aplicados para tomar, mantener, transportar y analizar muestras.
Las medidas de control de calidad, los límites de frecuencia y tolerancia para determinar el funcionamiento de equipos.
Conserve registros sobre funcionamiento, resultados de control de calidad, calibración y mantenimiento del equipo.
Cuente con un Programa de Aseguramiento de la Calidad, con el propósito de fundamentar la validez de los resultados analíticos, dicho programa requiere una aplicación sistemática para eliminar o reducir al mínimo los errores que pueden ocurrir en cualquier operación de laboratorio causados por personal, procedimientos, equipo, medios, reactivos, toma de muestras, y método de análisis.
Un programa para la evaluación externa o evaluación del desempeño de los laboratorios, como parte integral del programa de Aseguramiento de la Calidad.
Evaluaciones técnicas por parte de la COFEPRIS, y en su caso, por parte de técnicos de la FDA y de autoridades sanitarias de otros países.
Requiera acciones correctivas para cualquier deficiencia encontrada en el programa de garantía de calidad del laboratorio.