¿Qué es una molécula nueva?
La sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica; Para efectos del CMN, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:
a) Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular);
b) Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país;
c) Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos, o
d) Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
En las siguientes ligas encontraras los calendarios de las reuniones a celebrarse ante el CMN del presente año:
Calendarización CMN Enero 2024
Calendarización CMN Febrero 2024
Comité de Moléculas Nuevas y sus subcomités (Transparencia Proactiva)
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
Resultados de las Sesiones del Comité de Moléculas Nuevas 2022
Resultados de las Sesiones del Comité de Moléculas Nuevas 2023
