Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos de medicamentos, biológicos y biotecnológicos

Permite obtener la autorización para iniciar un estudio clínico o ensayo clínico en seres humanos, estudiando un medicamento de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad

Original y Copia

Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto

Original y Copia

Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal

Original

Resumen de la información preclinica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente): que justifique el uso de medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.

Original y Copia

Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación

Original y Copia

Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes

Original y Copia

Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas

Original y Copia

Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal

Original y Copia

Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica

Original y Copia

Documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes

Original y Copia

Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación

Original y Copia

Cronograma del estudio

Original y Copia

Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización

Original y Copia

Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos

Original

Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma). 

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Concepto Monto

Por cada trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos

$5,879.98 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". 

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

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  • Trámite en proceso de mejora continua, en breve lo podrás visualizar con el estándar de servicios digitales de gob.mx

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    La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

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