Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Simplificación de liberación de lotes de productos biológicos para uso humano

Te sirve para que tú como empresa cuando quieras vender o distribuir en México un lote de producto biológico (vacunas, hormonales, hemoderivados, etc.) no tengas que llevarlo a analizar a un laboratorio, pero debes tener en cuenta que en algunos lotes se te pedirán los análisis de laboratorio para demostrar que tu producto sigue cumpliendo con todo lo necesario. Nosotros lo identificamos como procedimiento simplificado, pero hay quienes lo llaman liberación simplificada, liberación documental e incluso algunos le dicen “fast-track”.

Documentos necesarios

Documento requerido	Presentación
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado	Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos	Original y 2 Copias
Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que: El proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto)	Copia
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificación realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del producto	Copia
Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, u oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la población	Copia
Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A.C. (FEUM) o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones	Copia
Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, Certificado Analítico del Fabricante	Copia

Costos

Concepto	Monto
Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad D.-Solicitud de inclusión de producto en procedimiento simplificado	$2,308.07 mxn

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.