Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Reporte de sospechas de reacciones adversas de medicamentos

Este trámite te permite informar a la autoridad sanitaria federal cualquier malestar (sospecha de reacción adversa) que creas que está asociado al uso de algún medicamento, con la finalidad de darle seguimiento al perfil de seguridad de dicho medicamento.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos debidamente requisitado

Original y Copia

Nota:

1. La NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia entró en vigor el 15 de enero de 2018, con lo que las personas morales y los profesionales de la salud deben de reportar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del sistema NotiReporta que la autoridad sanitaria puso a disposición para tal fin. Los pacientes y personas físicas que deseen reportar alguna sospecha de reacción adversa podrán seguir utilizando el formato y mecanismo tradicional.

2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. Aplica solo para personas físicas

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma). Aplica sólo para personas morales.

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga

Costos

Concepto Monto

Trámite

Gratuito

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea a través de la Plataforma NotiReporta aquí.

Nota: Para consultar el manual de usuario “Guía de farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos” ingresar aquí

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.

  • Descargar Formato

  • Trámite en proceso de mejora continua, en breve lo podrás visualizar con el estándar de servicios digitales de gob.mx

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    La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

    Sello de accesibilidad AA