Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de producto biológico cuyo ingrediente activo no está registrado en México
Te permite obtener un Registro Sanitario de productos biológicos con ingredientes activos no registrados en México pero que se encuentran autorizados para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
Consulta generada de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen |
Copia |
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley General de Salud |
Copia |
Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen, para el caso de fabricantes extranjeros conforme al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud |
Original |
Aviso de responsable sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley General de Salud |
Copia |
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos |
Copia |
Licencia sanitaria y del aviso de responsable sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique |
Copia |
Aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique |
Copia |
La información técnica y científica que demuestre, conforme el artículo 139 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), la Secretaría de Salud (SSA) requerirá que los certificados analíticos de los insumos de importación, estén avalados por el responsable sanitario, o su equivalente, del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro y deberán estar en idioma español. Art. 16 y 153 del RIS.y las Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos y NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos |
Copia |
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos:
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La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida |
Original y Copia |
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente |
Original y Copia |
En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial |
Copia |
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen |
Original |
Certificado de buenas prácticas de fabricación del(los) fármaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretaría de Salud o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretaría de Salud o por la autoridad competente del país de origen. En el caso de que la Secretaría de Salud no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor |
Original y Copia certificada |
Carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario |
Original |
La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación: Artículo 153 Reglamento de Insumos para la Salud:
Autorización de comercializaciónen original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor
Autorización de comercialización. Original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor
Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314 en original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. Original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor Documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA en original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance) en original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. Original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). Original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor
Carta de Aprobación para el Registro en original o copia certificada apostillada o legalizada con traducción al español por perito traductor |
Nota:
- Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.
- Consultar normatividad aplicable: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud.
- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 16 y 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
- Para presentar el certificado de buenas prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.
Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por cada solicitud de Registro sanitario de producto biológico cuyo ingrediente activo no está registrado en los estados unidos mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al amparo de los acuerdos de equivalencia) |
$162,692.45 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
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¿Hay algo incorrecto en la información?
La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.
