Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional, genérico

Te permite obtener la autorización de un registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional (genérico), para comercializar el medicamento en territorio nacional.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas*

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

La información técnica y científica del producto que demuestre:

  • La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas en copia
  • Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables en copia
  • La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida en original y copia
  • Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial en copia
  • El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente en original y copia
  • Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen** en original

Original

La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: 

a. Para las materias primas:

  • Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas
  • Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas
  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos

b. Del producto terminado:

  • Monografía y sus referencias bibliográficas
  • Métodos de control, su validación y referencias bibliográficas
  • Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos
  • Órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad

c. De los materiales de envase:

  • Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario
  • Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica 

Original y Copia

Notas:

* Además para este trámite el usuario deberá incluir como parte de la documentación el check list en original, debidamente requisitado, mismo que se encuentra en la ficha de más información.

** En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.

  1. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
  2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma). 

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional. (Genérico)

$79,646.49 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". 

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

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  • Trámite en proceso de mejora continua, en breve lo podrás visualizar con el estándar de servicios digitales de gob.mx

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    La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

    Sello de accesibilidad AA