Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera

Te permite obtener el registro sanitario para dispositivos médicos de procedencia extranjera para el acondicionamiento, depósito, venta y distribución de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos).

Documentos necesarios

Documento requerido	Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado	Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos	Original y 2 Copias
Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia	Original
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente	Original
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español	Copia
Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto	Copia
Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo médico en su caso	Copia
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo	Copia
Referencias bibliográficas	Copia
Los demás que establezca la Secretaría de Salud (SSA) en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) correspondientes	Copia
Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen	Original
Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México	Original
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen	Original
Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad	Original
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud	Copia
Aviso de responsable sanitario	Copia

Costos

Concepto	Monto
Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno: Clase I: $13,522.77 mxn Clase II: $19,833.38 mxn Clase III: $25,242.50 mxn	Monto variable

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  
• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  
• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
  

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.