Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Prórrogas para registro sanitario

COFEPRIS-2022-022-001-A Solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. Productos de fabricación nacional (Equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico. (DM/N)

COFEPRIS-2022-022-002-A Solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. Productos de importación (Equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico. (DM/I)

COFEPRIS-2022-022-009-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional. (MHVH/N)

COFEPRIS-2022-022-010-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación extranjera. (MHVH/E)

COFEPRIS-2022-022-007-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación nacional. (MAVHB/N)

COFEPRIS-2022-022-008-A Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera. (MAVHB/I)

COFEPRIS-2022-022-006-A Solicitud de segunda prórroga y subsecuentes. (SPS)

Documentos necesarios

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado|

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

*Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

**El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del producto

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen**

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad

Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad

Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Medicamento, emitido por COFEPRIS o por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría**

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (presentación en físico: dos tantos)

Documento que acredite personalidad o RUPA

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

Costos

Concepto Monto

Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera.

Genérico $68,241 mxn
Molécula nueva $122,019 mxn
Homeopáticos, herbolarios y vitamínicos 16,227 mxn

Monto variable

Por la solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico:

Clase I (75%): $10,142 mxn
Clase II (75%): $14,875 mxn
Clase III (75%): $18,932 mxn

Monto variable

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