Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera

Permite renovar por 5 años tu registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados o biomedicamentos de fabricación extranjera.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Oficio de Registro Sanitario de Medicamento

Original y Copia

Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción

Original y Copia

Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados

Original y Copia

Informe de la farmacovigilancia del medicamento en términos de la normatividad aplicable

Original y Copia

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

Original

Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen**

Original

* Así mismo el usuario debe adjuntar el formato de check list debidamente requisitado

**Todo documento original puede presentarse en copia certificada de conformidad con el artículo 15-A, fracción II de la LFPA

  1. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
  2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos de fabricación extranjera:

  • Genérico $59,734.87 mxn
  • Molécula nueva $106,809.18 mxn

$ mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.  

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". 

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

  • Descargar Formato

  • Trámite en proceso de mejora continua, en breve lo podrás visualizar con el estándar de servicios digitales de gob.mx

    Ubica tu oficina más cercana:




    La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

    Sello de accesibilidad AA