Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso médico

¿Necesitas un Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso médico que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación para uso médico? Consulta como obtener el permiso de importación de dispositivos médicos para uso médico

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2 Copias

Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento

Original y Copia

Cédula Profesional del médico

Original y Copia

Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS, tratándose de fuentes de radiación con el giro correspondiente

Original y Copia

En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar lo siguiente:

Original

Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente

Original y Copia

Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X

Original y Copia

En caso de insumos para la salud clase II y III además deberá presentar lo siguiente:

Original

Certificado de Buenas Prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original y Copia

Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

Original y Copia

En caso de equipo usado además deberá presentar lo siguiente:

Original

Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado

Original

Fe de hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso

Original

En caso de aparatos de rayos X usado, los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad

Original

Nota: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.

Conforme lo establecen los artículos 15, 15-A y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deberán hacerse por escrito en el que se precisará el nombre, denominación o razón social de quién o quiénes promuevan y firmados por el interesado o su representante legal; el cual deberá acreditar su personalidad jurídica y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro único de personas acreditadas (RUPA) de los Representantes legales o de ser el caso; indicar el número de trámite y fecha bajo protesta de decir verdad, firmados por el Representante Legal en el cual haya ingresado dichos documentos. Así mismo o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.

En caso de que presentar el trámite vía electrónica, deberá anexar carta en hoja membrete, indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación.

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación para uso médico

$2,236.07 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". 

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.

Presencial: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24

La evaluación dictamen y expedición de la resolución de éstas podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.

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  • Trámite en proceso de mejora continua, en breve lo podrás visualizar con el estándar de servicios digitales de gob.mx

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    La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

    Sello de accesibilidad AA