Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Cambio en los textos declarados en el empaque secundario de medicamento, dentro de los que se puede incluir el cambio del acondicionador y distribuidor del medicamento.

Te sirve para cambiar la información declarada en el envase secundario del medicamento, sin cambio en el sitio o proceso de fabricación, así como también los datos del distribuidor y/o acondicionador secundario.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2 Copias

Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente

Original

Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)

Original

Últimos marbetes autorizados

Copia

Nota: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de modificación del envase secundario:

  • Genérico (75%) $59,734.87 mxn
  • Molécula nueva (75%) $106,809.18 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%) $14,204.53 mxn

Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.  

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información". 

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.




La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.

Sello de accesibilidad AA