Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Enmienda o modificación al protocolo de investigación o inclusiones al protocolo
Te permite obtener una autorización de enmienda, de modificación o de inclusión de centro de investigación, de protocolos que ya han sido autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
Autorización de protocolo de investigación que solicita modificar |
Original y Copia |
Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en material de investigación para la salud |
Original y Copia |
Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos, de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos |
Original y Copia |
Nota:
1.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).
Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Para protocolo subsecuente (inclusión de centros):
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Original y Copia |
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
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Copia |
Nota: Cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos son: Protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma.
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
Licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación |
Original y Copia |
Oficio de autorización con firma autógrafa, al que solicita la modificación |
Original |
Para el caso de cambio de Denominación o razón social del titular del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:
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Original y Copia |
Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicación geográfica del centro de investigación), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
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Original y Copia |
Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigación (sólo en el caso de que el titular del protocolo en México no sea el patrocinador), además de los puntos antes referidos deberá incluir:
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Original y Copia |
Para el caso de inclusión de equipo de trabajo del investigador principal, además de los puntos antes referidos deberá incluir:
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Original y Copia |
Nota: Cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigación, como son: cambio de domicilio, denominación o razón social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
Por la Solicitud de modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación |
$5,037.99 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 08:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 08:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 08:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420 42 24.
¿Tienes alguna sugerencia para mejorar la realización de este trámite?
¿Hay algo incorrecto en la información?
La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente ficha de trámite es estricta responsabilidad de la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.
