Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Autorización de protocolo de investigación sin riesgo (observacionales) en seres humanos

Te permite obtener una autorización para realizar estudios clínicos sin riesgo en seres humanos (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales).

Documentos necesarios

Documento requerido	Presentación
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado	Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos	Original y 2 Copias
Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad	Copia
Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los procedimientos que serán realizados	Copia
Carta de autorización del titular de la unidad o institución responsable del estudio	Copia
Carta de aceptación y confidencialidad del investigador principal	Copia
Historial profesional del investigador principal	Copia
Cronograma del estudio	Copia
Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos, de conformidad con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud  y la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos	Original

Costos

Concepto	Monto
Por cada trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para investigación sin riesgo (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación)	$6,717.32 mxn

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

• Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

• Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

• Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS. 

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.