La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anuncia la entrada en vigor de una nueva regulación con el objetivo de reforzar la vigilancia sobre la seguridad de los 15,000 dispositivos médicos que se comercializan en México, para prevenir riesgos a la salud de la población.
La nueva Norma Oficial Mexicana 240-SSA1-2012 establece los lineamientos para instalar y operar la tecno-vigilancia de equipo médico, prótesis, órtesis, insumos de uso odontológico, productos higiénicos y materiales de curación, entre otros.
Hoy, México cuenta con una regulación clara y armonizada con las mejores prácticas internacionales para vigilar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos de alta, media y baja tecnología que se fabrican o importan al territorio nacional.
La NOM 240 es obligatoria para los sectores público, privado y social que comercializan estos productos en el país.
México es el principal exportador de dispositivos médicos en América Latina y el onceavo a nivel mundial.
El propósito de la tecno-vigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados a la COFEPRIS por los fabricantes y usuarios permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender oportunamente sus consecuencias.
Dentro de los aspectos más relevantes de esta Norma Oficial destacan los siguientes:
- Define a los integrantes del Programa de Tecno-vigilancia, así como su organización en el país.
- Establece responsabilidades y funciones para cada uno de los integrantes
- Propone los criterios que se considerarán para notificar incidentes adversos al Centro Nacional de Farmaco-vigilancia.
- Se señalan las excepciones de la notificación.
- Se fijan los tiempos de envío a la autoridad
- Especifica lo relativo a errores de uso y de manejo de incidentes por usos anormales
- Datos que debe tener el Informe de Tecno-vigilancia
- Describe los criterios a seguir para identificar un aumento en la frecuencia de los incidentes adversos
Reporta cualquier incidente a la siguiente dirección:
Farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
www.cofepris.gob.mx, en el link “Te hizo daño un medicamento”