Por primera vez en la historia de la regulación sanitaria y a instancias de las agencias sanitarias de México y los Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó una resolución para el fortalecimiento del sistema regulatorio de los países miembros para los productos médicos.

La histórica resolución “EB 134.R17” “Fortalecimiento del Sistema Regulatorio para Productos Médicos” tiene como objetivo reconocer las capacidades instaladas en las Agencias Sanitarias para contribuir a mejorar los resultados de salud pública.

La resolución reconoce que un sistema regulatorio eficaz favorece el acceso de los pacientes a métodos e insumos a la salud  seguros, de calidad y eficacia.

La OMS ha implementado una estrategia mundial sobre salud pública, promoviendo el establecimiento y fortalecimiento de la capacidad regulatoria en los países en desarrollo como una política eficaz para la construcción y el mejoramiento de la capacidad de innovación.

La OMS reconoce los esfuerzos nacionales y regionales existentes para  el fortalecimiento de las capacidades regulatorias, tal es el caso de la resolución de la Organización Panamericana de la Salud “CD50.R9” del 2010, mecanismo por el cual COFEPRIS logró el Reconocimiento como una Agencia Regulatoria Nacional de Referencia Regional en el 2012.

En su resolución, la OMS insta a los países miembros a:

1.     Fortalecer los sistemas nacionales regulatorios mediante:

•      Autoevaluaciones y revisiones, para identificar las fortalezas y oportunidades de mejora en las funciones regulatorias;

•      Desarrollo de competencias del personal sanitario, fomentando la regulación sanitaria como profesión;

•      Facilitar uso de los comités de expertos de la OMS y las buenas prácticas regulatorias;

•      Aplicación de estrategias para hacer frente a la creciente complejidad de las cadenas de suministro;

       

2.     Participar en las redes  de Agencias Reguladoras Nacionales reconociendo la importancia de la colaboración internacional para promover un mayor acceso a productos.

 3. Fortalecer iniciativas de las agencias reguladoras continentales para mejorar las capacidades y el fortalecimiento de la capacidad reguladora.

 4. Apoyar los programas de la OMS de precalificación.

 Además, la resolución pide a la Directora General de la OMS:

1. Apoyar a quien solicite:

•      Evaluar los sistemas regulatorios con instrumentos consensuados.

•      Generar pruebas de desempeño de sistemas de regulación, facilitando la formulación y ejecución de Planes de Desarrollo Institucionales.

•      Proporcionar apoyo técnico a las autoridades reguladoras y los gobiernos nacionales.

 2. Apoyo en el desarrollo de normas, directrices e iniciativas conforme a los principios de la OMS.

Asegurar que la OMS esté comprometida, priorizando el apoyo a redes regionales y subregionales de las agencias reguladoras regionales.

 3. Fortalecer los programas de precalificación de la OMS.

 4. Apoyar a la Conferencia Internacional de Medicamentos fortaleciendo el intercambio de información y colaboración entre agencias reguladoras regionales.

 5. Reportar avances en la Asamblea Mundial de la Salud en la aplicación de esta resolución.