La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) puso a consulta pública las nuevas reglas para las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que deberá observar la industria farmacéutica.
Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos que consumen los mexicanos, la COFEPRIS publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de NOM 059 que establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación o importación de estos insumos. El proyecto de norma contiene varias novedades:
1.-Lineamientos para la producción de productos biológicos y medicamentos biotecnológicos., que incluyen la existencia de un sistema de gestión de calidad, la certificación de proveedores de materias primas y validación de métodos analíticos, así como esquemas para la destrucción y destino final de residuos.
2.-Por primera vez se definen disposiciones que regulan las buenas prácticas de fabricación para los denominados "gases medicinales".
3.- Nuevos lineamientos para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos utilizados en investigación, a fin de fortalecer el control sanitario.
4.- Obligación de contar con un Expediente Maestro del sitio de fabricación que garantice una gestión de calidad.
5.- Armonización de la norma con las mejores prácticas internacionales y las disposiciones emitidas por la OMS, lo que facilitará el futuro reconocimiento de la COFEPRIS como una agencia reguladora de talla internacional.
El titular de la COFEPRIS, Mikel Arriola, informó que esta NOM 059 entrará en vigor a los 30 días naturales posteriores a su publicación definitiva en el Diario Oficial de la Federación.