Convocan a terceros interesados en preverificar plantas farmacéuticas en México y el extranjero

La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa que se publicó en el Diario Oficial de la Federación la convocatoria dirigida a personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en la pre-verificación de plantas farmacéuticas nacionales y extranjeras.

La autoridad sanitaria podrá recibir las solicitudes de los interesados a partir del próximo 2 de agosto.

De acuerdo con los términos de la convocatoria, los terceros Autorizados, un modelo que se utiliza en el mundo para facilitar las operaciones de control sanitario, podrán pre-inspeccionar además farmacias, droguerías, boticas y almacenes de distribución de medicinas y principios activos.

Para ser Tercero Autorizado en la pre-verificación de establecimientos, la COFEPRIS ha establecido una serie de requisitos y controles a fin de evitar riesgos sanitarios y conflictos de interés, los cuales deberán cumplir y observar los interesados.

En todos los casos, la COFEPRIS mantiene la facultad exclusiva de aprobar o rechazar una inspección realizada por un Tercero Autorizado.

ALCANCE:

Quienes obtengan la aprobación podrán pre-verificar:

• Establecimientos de fabricación de medicamentos no biológicos nacionales y extranjeros.
• Establecimientos de fabricación de medicamentos de origen biológico nacionales y extranjeros.
• Establecimientos de fabricación de principios activos no biológicos nacionales y extranjeros.
• Establecimientos de fabricación de principios activos biológicos nacionales y extranjeros.
• Centros de mezclas estériles.
• Almacenes de depósito de distribución de medicamentos.
• Almacenes de acondicionamiento de medicamentos.
• Farmacias, droguerías y boticas.

REQUISITOS:
De conformidad con lo que señala el artículo 211, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, los interesados deberán contar con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades para emitir los dictámenes correspondientes.

Deberán cumplir con la Norma Mexicana NMX-17020-IMNC-2000, que establece los criterios generales para la operación de varios tipos de unidades que desarrollan la verificación.

No estar sujetos a influencia directa por algún fabricante o distribuidor que tenga que ver con los servicios que se van a prestar. No podrán subcontratar los servicios ni ser gestores ante la COFEPRIS y el personal técnico deberá contar con probada experiencia en el ramo, en tanto que los verificadores que vayan al extranjero deberán hablar inglés correctamente.

Con esta convocatoria, dijo el Comisionado Federal, Mikel Arriola, estamos expandiendo y consolidando el esquema de Terceros Autorizados que ya está permitiendo a la autoridad sanitaria reducir significativamente los tiempos de respuesta a los trámites.

A la fecha, la COFEPRIS ha dado luz verde a 10 Terceros Autorizados para pre-dictaminar modificaciones, prórrogas y nuevos registros de medicinas y dispositivos médicos, que han ingresado 314 trámites, de los cuales se han aprobado 232 en alrededor de 20 días hábiles sin prevención alguna.