Anualmente se aplican alrededor de 80 millones de dosis de vacunas seguras y eficaces en México. Gracias a este programa el país se encuentra libre de enfermedades como la poliomielitis, el sarampión y la rubéola y se ha contribuido a reducir la mortalidad infantil.
La vacunación es componente esencial del derecho
humano a la salud. Se estima que gracias a ella se previenen alrededor de 2,5
millones de fallecimientos cada año a nivel mundial. Los niños inmunizados
tienen la oportunidad de desarrollarse y aprovechar todo su potencial.
La inmunización es una inversión esencial para
el futuro de un país, pues las vacunas permiten erradicar, eliminar o controlar
numerosas enfermedades transmisibles graves y potencialmente mortales como
tuberculosis, rotavirus, neumonía, hepatitis b, tos ferina, difteria, tétanos,
sarampión, rubéola, poliomielitis, influenza y virus del papiloma humano, entre
las más importantes.
El Programa Mexicano de Vacunación (PMV) cuenta
con uno de los esquemas más completos a nivel mundial, con un total de 14
vacunas. En su operación participan todas las instituciones del Sistema
Nacional de Salud con acciones en unidades médicas, escuelas y en la comunidad,
incluidas las Semanas Nacionales de Salud que se realizan tres veces al año.
En el transcurso de los 10 últimos años se han
realizado importantes progresos en materia de desarrollo e introducción de
nuevas vacunas así como de expansión del alcance de los programas de
inmunización. La cobertura actual del PMV no tiene precedente y se está
extendiendo el acceso y utilización de vacunas entre distintos grupos de edad.
Para garantizar la seguridad, calidad y eficacia
de las vacunas, México cuenta con la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que fue reconocida en 2012 como Autoridad
Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos
biológicos por la Organización Panamericana de la Salud.
Adicionalmente, en 2014 la COFEPRIS fue
reconocida como Agencia Funcional en materia de vacunas de la Organización
Mundial de la Salud. Este es el máximo reconocimiento que puede recibir una
autoridad sanitaria en materia de vacunas. Sólo organismos de 28 países en el
mundo cuentan con esta denominación.
Conforme a los más altos estándares
internacionales, la evaluación de todos los productos biológicos realizada por
la COFEPRIS comprende tres etapas:
1) La evaluación técnica-científica de la
documentación de producción de las vacunas, para la obtención del registro
sanitario.
a. En esta etapa la autoridad verifica que todos
los procesos de producción, desde las materias primas hasta el producto
terminado, se lleven a cabo en establecimientos que cuenten con el Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura. Adicionalmente, se analizan las
estabilidades y los estudios clínicos que certifican la seguridad y eficacia de
las vacunas. De esta forma, la autoridad avala la calidad del producto.
2) Una vez obtenido el registro sanitario, los
productores deben realizar las pruebas que reportan en el Certificado de
Análisis del Producto para cada lote. Los resultados de estas pruebas se
comparan con estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM).
3) Por último, para la liberación de los lotes,
la COFEPRIS realiza la evaluación analítica sobre el producto terminado, es
decir, realiza las pruebas indicadas en la FEUM y verifica que los resultados
obtenidos sean concordantes con el Certificado de Análisis de Producto y que se
encuentren dentro de las especificaciones. Este paso corrobora que el producto
terminado sea seguro y eficaz.
Mediante este proceso, la COFEPRIS evalúa desde
la calidad de las materias primas utilizadas para la producción de las vacunas,
el proceso de producción, así como el transporte y almacenamiento de los
biológicos. Por lo anterior, cuando una vacuna es aplicada, ésta ya ha pasado
tres filtros de seguridad garantizando que no constituye un riesgo para la
población.
México cumple con diversos protocolos
internacionales a través de los cuales las instituciones que conforman el
Sistema Nacional de Salud entregan vacunas seguras, eficaces y de la mejor
calidad a la población.