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COFEPRIS Global: Reconocimiento PIC/S y OPS

Fecha de publicación:
17 de enero de 2018

Sinopsis


El 1 de enero de 2018 la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.

Lo anterior, es un reconocimiento a las tareas de regulación sanitaria diseñadas, implementadas y monitoreadas por a través de la COFEPRIS, que cumplen con parámetros de las mejores prácticas internacionales para mejorar la salud pública. Se trata de un reconocimiento internacional al trabajo realizado por la Secretaría de Salud del Gobierno de la República en temas de regulación sanitaria.

Adicionalmente, la Comisión  Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios revalidó su certificación como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos con el Nivel IV ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

El proceso de evaluación y calificación de las ARNs se basa en la verificación de indicadores y cumplimiento de recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los organismos reguladores.

Se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el más alto que otorga la OPS al designar al organismo regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos (Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos).

PIC/S:

  • El proceso seguido por la COFEPRIS para ingresar al Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S) responde a la relevancia de formar parte de esta iniciativa de cooperación internacional que facilita, fortalece y mantiene la confianza mutua entre sus miembros en el ámbito de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
  • COFEPRIS asumió el compromiso para alinear los procesos regulatorios relacionados a los estándares establecidos por PIC/S, a través de una intensa labor institucional para el desarrollo, implementación y mantenimiento de las acciones que nos permitiesen cumplir eficazmente con los lineamientos internacionales en la materia.
  • Derivado de este proceso, se han fortalecido las capacidades regulatorias en inspecciones de medicamentos, con miras a optimizar la toma de decisiones y el desarrollo estratégico de las inspecciones realizadas por COFEPRIS para el logro de una mayor convergencia entre nuestros sistemas normativos en apoyo a los objetivos más amplios de mejorar la salud pública y el desarrollo económico.
  • En un contexto de creciente globalización de la industria farmacéutica y de avances de las ciencias de la salud, un elemento fundamental para avanzar en la construcción de sistemas de salud eficientes es contar con un sistema regulatorio robusto que asegure la oferta de productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces, y que a la vez sean económicamente accesibles para la población.
  • Beneficios:

ü  Armonización internacional de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) permitiendo la participación en el desarrollo/actualización de lineamientos internacionales.

ü  Oportunidades de capacitación: Seminarios, visitas conjuntas de inspección.

ü  Altos estándares: garantiza altos estándares de calidad en sus inspecciones farmacéuticas mediante sistemas de evaluación y re-evaluación de inspectores.

ü  Intercambio de información y sistema de alerta rápida entre las agencias participantes.

ü  Facilitación de la negociación de instrumentos de reconocimiento de certificación de BPF entre las agencias integrantes. 

 

OPS:

  • Entre noviembre de 2016 y agosto de 2017, la COFEPRIS fue evaluada por la OPS para revalidar la “Designación como Autoridad Reguladora de Medicamentos de Referencia Regional (ARNr)”. La OPS, después de haber verificado las evidencias presentadas por la COFEPRIS como parte de la implementación de acciones establecidas en un Plan de Desarrollo Institucional, determinó que la institución cumplió con los indicadores de la herramienta.
  • Las evaluaciones a los sistemas sanitarios nacionales surgen como una necesidad de fortalecer la cooperación entre países  y homologar que permitan mejorar los procesos regulatorios.
  • El resultado de la evaluación de la OPS implica que la Agencia de Referencia Nacional (ARN) de México es reconocida como competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
  • Beneficios:

ü  Mayor participación en la implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación entre las ARN que permitan compartir información y optimizar la toma de decisiones sobre registros, certificaciones de BPM, ensayos clínicos, biodisponibilidad, bioequivalencia y farmacovigilancia.

ü  Apoyar el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

ü  Poder apoyar los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos (Fondos Rotatorios de la OPS) de manera que los mismos se respalden principalmente en las capacidades instaladas de las ARNr.

ü  Participar en el desarrollo de  otros mecanismos de cooperación entre las ARNr que permitan generar espacios para discutir temas emergentes y aprovechar la capacidad instalada a nivel nacional para fortalecer otras autoridades reguladoras.

ü  Cooperar con la OPS en la priorización de las necesidades de capacitación para el fortalecimiento de los procesos regulatorios, y en el desarrollo de una estrategia regional para dar respuesta a estas necesidades.

ü  México promueve el incremento del acceso a un mayor número de opciones terapéuticas a través de medicamentos y productos biológicos son seguros, de calidad y eficaces.

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