Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) y ProMéxico encabezaron hoy la Sexta Reunión de Líderes en Investigación Clínica, grupo creado en 2016 por la academia, el sector público y el sector privado, con el objetivo de mejorar los procesos interinstitucionales y posicionar a México como un actor clave en investigación clínica.
Al respecto, César Fragozo, jefe de la Unidad de Desarrollo Sectorial de ProMéxico, informó que “gracias al desarrollo en salud que brinda a México y la derrama económica que generan sus inversiones en el país, ProMéxico integró desde hace tres años a la investigación clínica como eje estratégico en su programa de trabajo sectorial de salud. Asimismo, la entidad estableció como objetivo el posicionar a México como un hub a nivel mundial para la conducción de investigación clínica en medicamentos y dispositivos médicos”.
Por su parte, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, informó que desde que inició la estrategia para el impulso a la investigación clínica se han autorizado 355 protocolos clínicos y precisó que a través del Programa Piloto de Digitalización se recibieron ocho solicitudes de autorización de protocolos 100% digitales con un promedio de atención de 23 días hábiles. Agregó que con la creación del Grupo de Alta Productividad (GAP) de Protocolos se agruparon y atendieron 552 solicitudes de trámites ingresados entre febrero y marzo de este año, los cuales contaron con la presencia del usuario para su resolución y la atención de enmiendas. Estas acciones han permitido una importante reducción en los tiempos promedio en la atención de trámites de protocolos, señaló.
Para incentivar la agenda de Investigación Clínica, el titular de la COFEPRIS delineó la importancia de la simplificación y digitalización de trámites a través de la plataforma de la institución, la implementación de carriles especializados, coordinación con los grupos de trabajo de la NOM-012-SSA3-2012 y trabajar en la creación de una nueva Norma que permita estandarizar la evaluación de los protocolos de investigación de forma clara y expedita, así como la creación del Registro de Investigadores para la Industria Farmacéutica (RIIF) para asignar de mejor manera a los investigadores en el desarrollo de protocolos de acuerdo al tipo de investigación. Para finalizar, Sánchez y Tépoz destacó que la mejora continua en las agencias reguladoras, así como la homologación de requisitos y la reducción de tiempos (que en los últimos 18 meses ha disminuido en 50%) y costos implicará un acceso temprano a nuevas opciones terapéuticas sin costo para el paciente y aumentará el valor de la innovación en beneficio de la Investigación Clínica con impactos positivos en la salud de la población.
En su intervención, Cristóbal Thompson, director ejecutivo de AMIIF, enfatizó que “la investigación clínica no solo se traduce en mayores inversiones sino en la generación de nuevas alternativas para la atención de un mayor número de pacientes, mejoras en la salud de las personas, capacitación de nuevos investigadores y creación de empleos. Nuestro país, dijo, cuenta con una serie de ventajas naturales —investigadores nacionales con experiencia en la conducción de protocolos en múltiples áreas terapéuticas y un perfil epidemiológico diverso— pero el recurso más valioso es el capital humano que México tiene en sus investigadores. Ahí es donde hay que poner la mira, porque es el talento nacional el que permitirá que México se coloque dentro de los primeros 10 lugares, a nivel global, como receptor de protocolos de investigación clínica”.
“En la medida en la que los procesos de aprobación sean más ágiles e integrados y que el entorno nacional preserve y mejore su regulación y políticas de propiedad industrial será posible seguir impulsando el desarrollo de la investigación clínica en todas sus fases y alcanzar, en los próximos cinco años, inversiones anuales que ronden los 500 millones de dólares”, continuó el titular de AMIIF. Actualmente, de acuerdo con el ClinicalTrials.gov, de los 285,128 protocolos de investigación clínica que ahora mismo se realizan en el mundo, 3,149 se llevan a cabo en México, la mayor parte de ellos enfocados en los padecimientos que más afectan a la población mexicana (oncología, enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, dolor e inflamación y enfermedades infecto-contagiosas). “Como industria farmacéutica de investigación —concluyó Thompson— nuestra intención es seguir impulsando la investigación clínica, trabajar en desarrollos locales y enfocarnos en las prioridades epidemiológicas del país”.
Los actores que integran el Grupo de Líderes en Investigación Clínica son: la industria farmacéutica representada por AMIIF, ANAFAM (Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos) y Canifarma (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica), la asociación de Clinical Research Organizations (ACROM), centros de investigación públicos, la Comisión Nacional de Bioética, las Unidades Habilitadas de Apoyo al Predictamen, IMSS, Institutos Nacionales, el Hospital Universitario de Monterrey, el Hospital General, COFEPRIS y el SAT.
En la reunión se llevó a cabo la firma de Convenios de Colaboración para el Impulso a la Investigación Clínica en México entre la industria y la COFEPRIS, con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán y con el Instituto Nacional de Cardiología, siendo suscritos por los titulares de los institutos, Dr. David Kershenobich y Dr. Marco Antonio Martínez Ríos, respectivamente.
El Grupo de Líderes en Investigación Clínica ha promovido la firma de Convenios de colaboración entre AMIIF, ANAFAM, Canifarma, IMSS y los Institutos Nacionales de Pediatría, Perinatología, Cancerología, Nutrición y Cardiología. Antes de que termine el año se espera firmar convenios con la Universidad Autónoma de Nuevo León, el Hospital General y los Institutos Nacionales de Psiquiatría, Genómica, Neurología y Geriatría.
A partir del trabajo de este Grupo también ha sido posible incorporar a empresas mexicanas de investigación clínica en los pabellones internacionales en Bio International Convention, realizado en Boston, Estados Unidos (junio 2018) y en octubre de este año se impulsará la presencia de compañías nacionales en el CPHI, el evento más importante del sector farmacéutico a nivel mundial. Sumado a eso, ProMéxico, COFEPRIS e IMSS promovieron a México como destino para la investigación clínica en el World Pharma Pricing, de Londres; y en el Seminario del Sector Salud, en Seúl, Tokio y Osaka.