CON NUEVO ESQUEMA OPTIMIZADO, SE HAN EMITIDO OPINIONES SOBRE MÁS DE 50 MEDICAMENTOS

• En cuatro meses, el Comité de Moléculas Nuevas ha sesionado sobre tres vacunas y siete tratamientos para combatir COVID-19, así como nueve medicamentos oncológicos y ocho para el dolor crónico y agudo.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informa sobre el avance de la la optimización al Comité de Moléculas Nuevas (CMN), anunciado el 04 de marzo del presente año.

Estas mejoras reglamentarias, sustentadas en las mejores prácticas internacionales, ofrecen como resultado la agilidad en el proceso de análisis que llevaron expertas y expertos a sesionar sobre más de 50 moléculas en menos de cuatro meses.

Dicha optimización reglamentaria se basó en tres ejes:

• Priorización de las moléculas, comenzando con las relacionadas con COVID-19 e insumos que presentaban desabasto.
• Simplificación estructural, reflejada en sesiones calendarizadas y virtuales.
• Transparencia, a través de la publicación de las opiniones emitidas en cada sesión.

Cabe mencionar que, durante las sesiones virtuales, las propias farmacéuticas presentan la evidencia científica y médica, información antes obtenida de manera únicamente documental, lo cual abre espacio a preguntas y respuestas para fundamentar un mejor análisis.

Después, las expertas y expertos del comité deliberan de manera privada sin el laboratorio solicitante, emitiendo un voto por participante.

Las decisiones del CMN no son vinculantes a la autorización por parte de Cofepris, pero son un elemento importante para la toma de decisión en el proceso de revisión, que certifica la calidad, seguridad y eficacia. Las opiniones emitidas son integradas al expediente de registro por los laboratorios, luego presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

Con este nuevo esquema, el CMN ha sesionado sobre tres vacunas y siete tratamientos para combatir COVID-19, así como nueve medicamentos oncológicos y ocho para el dolor crónico y agudo.

Una vez recibida la opinión del CMN, el laboratorio debe someterla a consideración, junto con otros requisitos, a Cofepris. En consecuencia, la agilidad en el proceso de aprobación de cualquier medicamento se encuentra supeditada a la realización de procedimientos por parte de las farmaceuticas y laboratorios.

A continuación, se presenta un recuento de las moléculas y sus indicaciones terapéuticas sesionadas con este nuevo reglamento. Los resultados de cada molécula se han difundido y están disponibles en las redes sociales de Cofepris y en el sitio web: gob.mx/cofepris.