- La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de registro sanitario y uso de emergencia para el medicamento Inmunoglobulinas equinas fragmentos F(ab´) 2 anti SARS-CoV2
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sesionó hoy, martes 8 de junio de 2021, sobre la solicitud de registro y uso de emergencia del medicamento Inmunoglobulinas equinas fragmentos F(ab´) 2 anti SARS-CoV2.
67° Sesión Extraordinaria:
La molécula sometida a consideración de opinión fue Inmunoglobulinas equinas fragmentos F(ab´) 2 anti SARS-CoV2, presentada por Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Cofepris informa que Inmunoglobulinas equinas fragmentos F(ab´) 2 anti SARS-CoV2, recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos y expertas para su uso de emergencia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2. Esta opinión queda condicionada a las recomendaciones en la indicación terapéutica, así como a la presentación de información adicional de estudios clínicos.
Esta decisión forma parte del proceso requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, necesarios al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
Este órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud, es parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Está integrado por expertas y expertos en su campo.
El CMN no autoriza o rechaza moléculas; emite una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que no es vinculante y que es integrada por los laboratorios a sus expedientes presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria. 