- La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de las solicitudes de registro sanitario para las combinaciones Ketoconazol / Clindamicina / Lidocaína (DUOVULEN); Ketoconazol / Tinidazol / Clindamicina / Lidocaína (TRIOVULEN); y Tinidazol / Tioconazol / Lidocaína (GYNOMAX XL)
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sesionó este día para emitir una opinión técnica, paso previo a las solicitudes de registro sanitario, para los medicamentos Duovulen, Triovulen y Gynomax XL los cuales recibieron una opinión favorable unánime.
13° Sesión Ordinaria:
Las moléculas sometidas a consideración de opinión fueron los medicamentos Ketoconazol / Clindamicina / Lidocaína, conocida por su nombre comercial DUOVULEN; Ketoconazol / Tinidazol / Clindamicina / Lidocaína, conocida como TRIOVULEN, y Tinidazol / Tioconazol / Lidocaína, conocida como GYNOMAX XL; presentadas por Exeltis Pharma México S.A de C.V.
Cofepris informa que las moléculas a las que se hace referencia recibieron una opinión favorable unánime por parte de las expertas y expertos para el tratamiento de vaginosis bacteriana, vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.
Esta decisión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
Este órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud es parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Está integrado por expertas y expertos en su campo.
El CMN no autoriza o rechaza moléculas; emite una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que es integrada por los laboratorios a sus expedientes que son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
