Para la aplicación de pruebas en hospitales y laboratorios clínicos privados, se precisa lo siguiente:
Las pruebas diagnósticas moleculares, antes de su introducción comercial, deben ser valoradas por el InDRE a través de una evaluación comparativa preliminar con fines de uso en la contingencia de Covid-19. Debido a ello, la Cofepris y el Indre, acordaron que:
- Aquellos interesados en introducir pruebas diagnósticas moleculares deberán entrar en contacto con la Coordinación de Evaluación al 55 50 62 16 00 ext. 59570 con la Dra. Claudia Gómez Palomino; claudia.gomez@salud.gob.mx
- El InDRE llevará a cabo una evaluación comparativa preliminar de su reactivo; si el resultado de la evaluación es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtener el registro sanitario; para ello, se deberá ingresar su dossier, más el documento con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
- El InDRE publicará una lista de aquellas pruebas moleculares que se pueden comercializar en el sector privado para el diagnóstico de Covid-19.
- Esta evaluación no incluye pruebas serológicas, ni pruebas rápidas IgG / IgM.
Para la importación de pruebas diagnósticas:
Para evaluación por el InDRE
- La importación de las muestras necesarias para la evaluación será establecida por el InDRE, las cuales podrán ser importadas para investigación a través de la clave que para tal fin cuenta el CONACyT, o a través de la modalidad para investigación con la que cuenta la Cofepris.
Para comercialización en el sector privado
- Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar del InDRE y el oficio blanco que expedirá Cofepris, una vez que someta el dossier para evaluación.
- Con estos documentos se podrán importar, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que requieran.
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