Comunicado de Salud Comunicado 380/2021
La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó las acciones para el fortalecimiento de la Estrategia Nacional de Farmacovigilancia que incluye la supervisión de medicamentos y vacunas desde su fabricación, distribución, almacenaje y prescripción hasta la dispensación, e incluso, en caso de falsificación.
Al encabezar la presentación de las acciones, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, informó que este reforzamiento permitirá a la Cofepris retomar la misión de proteger el bienestar público que por años estuvo trastocado por intereses privados.
Ante autoridades de las secretarías de Salud de las 32 entidades federativas, de las agencias de regulación sanitaria del país y representantes de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, quienes participaron de manera virtual, López-Gatell Ramírez señaló que la farmacovigilancia es un elemento esencial de la seguridad sanitaria.
Al presentar los ejes de la estrategia, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, informó que se robustecerá la vigilancia de la importación, fabricación, almacenaje, distribución, comercialización y dispensación de principios activos, medicamentos y vacunas.
Estas medidas permitirán asegurar que el origen y la calidad de los principios activos utilizados en la fabricación, así como los insumos importados, corresponda con lo autorizado en los registros sanitarios para evitar la circulación de productos “subestándar” en el mercado.
En cuanto al almacenaje, distribución, comercialización y dispensación, se introducirán sistemas codificados de seguimiento y localización para vigilar la trazabilidad del movimiento de un producto para su detección oportuna en caso de que se le dé uso ilícito o se falsifique. Esta estrategia iniciará con los antimicrobianos y progresivamente se incorporarán otros fármacos.
En la operatividad del sistema se integrará una red funcional, encabezada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, conformada por las unidades especializadas en la materia, de todos los servicios de salud públicos y privados, considerando los distintos niveles de atención, la aportación de profesionales de la salud con actividad individual de prescripción o aplicación de medicamentos e incluso la colaboración de pacientes.
Indicó que el trabajo de las unidades de farmacovigilancia se integrará en un solo sistema para la emisión de notificaciones de reacciones adversas en todo el sector Salud.
Para asegurar la estandarización de las actividades, se contará con guías, manuales y procedimientos de operación homologados que permitan, a través de un lenguaje común, la actualización continua y el intercambio de experiencias útiles para todo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Otro de los elementos que se plantea es el fortalecimiento de la receta electrónica como un mecanismo para el control automatizado, la dispensación ágil y la prevención de errores de medicación, además de abonar a la trazabilidad de la dinámica de prescripción y consumo. Estas medidas reducirán el riesgo de acceso ilícito o irracional a estos medicamentos.
El titular de la Cofepris detalló que se aplicará inicialmente para medicamentos controlados y con posibilidades de ampliar su uso a otros fármacos como los antibióticos.
Adelantó que se trabaja en la creación de la plataforma de farmacovigilancia, un centro virtual de información para la notificación en torno al uso de medicamentos y el acceso a datos analíticos y científicamente sustentados. Esta herramienta permitirá a profesionales de la salud contar con elementos para la prescripción y aplicación segura de fármacos y su uso racional.
Además, tendrá disponible información oficial de las fichas técnicas de los medicamentos registrados en Cofepris y las notificaciones de reacciones adversas.
Destacó que otra de las tareas es sensibilizar a la población sobre la importancia de que participe en la notificación de las reacciones adversas y la accesibilidad a información oficial y científica en el sitio electrónico de Cofepris www.gob.mx/cofepris para la mejor comprensión sobre la relevancia de la farmacovigilancia.
El comisionado Svarch Pérez puntualizó: “Hoy fortalecemos la farmacovigilancia presentando ante ustedes, autoridades del sector Salud a nivel federal y estatal que tienen participación en las tareas de este programa toral para la salud de todos, un nuevo planteamiento de las acciones que debemos tomar, considerando también las lecciones aprendidas en esta época desafiante para nuestro sistema de salud propiciada por la pandemia por COVID-19”.
Agregó que la farmacovigilancia activa es un hito que se logrará cuando las personas usuarias y profesionales de la salud notifiquen y hagan uso de su derecho al acceso a la información sobre medicamentos regulados, así como a su manejo.
En la reunión que se realizó en la Sala “Guillermo Soberón” de la Secretaría de Salud, el representante en México de las organizaciones Panamericana y Mundial de la Salud (OPS/OMS), Cristian Morales Fuhrimann, enfatizó que en el contexto de la pandemia por COVID-19, la farmacovigilancia es un elemento esencial para contrarrestar información errónea sobre las vacunas y facilitar el acceso a datos confiables sobre su seguridad.
Comentó que los nuevos medicamentos, dispositivos médicos y vacunas para la atención y tratamiento de COVID-19 y otros problemas de salud que afectan a la población, requieren estrecha farmacovigilancia para atender y mitigar los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (Esavi).
Recordó que la OPS ha acompañado el esfuerzo de la Cofepris en el fortalecimiento de su sistema de farmacovigilancia para el reporte oportuno de los Esavi asociados a las vacunas y medicamentos, mediante la suscripción a una de las bibliotecas especializadas a nivel global sobre información de seguridad y evidencia de uso de medicamentos.
“México y las Américas necesitan una Cofepris fuerte, eficiente y transparente para cumplir con la importante misión de proteger a la población de riesgos sanitarios”, puntualizó.
El oficial de Farmacovigilancia para Latinoamérica del Centro de Monitoreo de Uppsala, Suecia, Salvador Alvarado López, señaló que esta unidad provee apoyo operacional, soporte científico y técnico a las autoridades regulatorias y ministerios de salud de los países miembros, a través del acceso a una base de datos de medicamentos denominada VigiFlow que captura reacciones adversas.
Esta herramienta, dijo, fue implementada por la Cofepris en 2019 para recibir reportes desde la industria farmacéutica sobre los resultados del monitoreo y vigilancia de medicamentos, con el propósito de confirmar la seguridad de los fármacos que se envían a centros regionales, hospitales, clínicas y unidades de investigación.
Durante la presentación, se informó que la Secretaría de Salud y Cofepris iniciaron la gestión para incluir la palabra farmacovigilancia en el diccionario oficial de El Colegio de México, con el concepto ampliado y definido por la OMS.
