Guía Administrativa para la Integración del Informe de Tecnovigilancia

Establecer la estructura y contenido que debe integrar el Informe de Tecnovigilancia. Para dar cumplimiento con lo dispuesto en el Reglamento de Insumos para la Salud en el ARTÍCULO 190 Bis 3,fracción IV el cual menciona que para obtener la prórroga del Registro Sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, y en el ARTÍCULO 190 Bis 4 para los que sean de fabricación extranjera; se deberá presentar el Informe de tecnovigilancia (IT) por producto, en términos de la normatividad aplicable. Así como lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia, en el numeral 6.7.12, contempla como parte del proceso de prórroga (renovación), la elaboración del Informe de Tecnovigilancia, así como el contenido del mismo.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 31 de diciembre de 2017

La presente guía reúne a detalle la estructura y contenido que el Informe de Tecnovigilancia debe reunir para cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente.

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