Documentos de soporte para la evaluación de Solicitudes de Registro Nuevo de Medicamentos
- Carta de presentación del registro sanitario solicitado (anexo II)
- Carta de presentación de MCRS y justificación del cambio (anexo III)
- Historial de registro sanitario (anexo IV)
Guía para el Registro de Medicamentos, modalidad Acuerdo de equivalencia, precalificación OMS.
- Guía para el Registro de Medicamentos OMS.
- Guide for the registration of medicine WHO.
Indice para trámites.
- Índice de la documentación para ingreso de la Solicitud de Reconocimiento de Medicamento Húerfano.
- Motivos de Prevención por tipo de Trámite para registros sanitarios de Medicamentos.
- Constancia de modificación a las condiciones de registro sanitario y prórrogas.
- Modificaciones relacionadas al Registro sanitario de medicamentos
Guías Internacionales de apoyo para la industria.
- Estudio de Estabilidad: Estudio de Fotoestabilidad de nuevos principios activos y fármacos.
- Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved vaccines. WHO Technical Report Series No. 993, 2015
- 3.11 WHO. Technical Report Series, No. 962. Annex 3. Guidelines on stability evaluation of vaccines.
- 3.12 WHO. Technical Report Series, No. 992. Annex 4. General guidance on hold-time studies, 2015.
- Guidance ICH M2 EWG Electronic Common Technical Document Specification 2008
Guía para Vacunas.
- Comunicado por actualización de cepas temporada: 2020-2021 (Documento de referencia WHO Recomendación influenza 2020-2021)
- Requisitos para la elaboración y/o actualización de las fichas técnicas para vacunas.
Guía para Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.
Se hace del conocimiento del público en general que el documento denominado “ Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que se acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios. se retira de la página oficial de esta COFEPRIS" toda vez que al realizar la correspondiente revisión al citado documento, se desprende que el mismo no fue emitido de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, para que produzca sus efectos jurídicos, frente a terceros, entre estos la falta de publicación en el Diario Oficial de la Federación y la carencia de fundamentación para su emisión, aunado a la sobrerregulación que los mismos producen.
Fármacos considerados de alto riesgo para la fabricación de medicamentos.
Debido a la los nuevos lineamientos internos de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos dicho listado ya no se considera.
Medicamentos Biotecnológicos
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos de Referencia
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Revocados y Cancelados
Antibióticos fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud (publicación conforme al ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación
de antibióticos)
Listado de antibióticos fracción IV (actualizado al 15 de mayo de 2022)
Medicamentos Genéricos
- Listado de Medicamentos de Referencia (actualizado al 06 de septiembre de 2024)
- Medicamentos de Referencia excluìdos del LMR (actualizado a septiembre de 2024)
- Modificaciones al Listado de Medicamentos de Referencia (septiembre de 2024)
- Asignación del tipo de Prueba de Intercambiabilidad
- Comunicado sobre estrecho margen terapéutico
- Guías de Intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos.
- Disposiciones para los estudios de Bioequivalencia para fármacos altamente variables
- Comunicado sobre fármacos altamente variables
Solicitudes de Medicamentos
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2013
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2014
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2015
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2016
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2017
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2018
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2019
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2020
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2021
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2022
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2023
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2024
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2013
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2014
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2015
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2016
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2017
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2018
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2019
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2020
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2021
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2022
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2023
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2024