Documentos de soporte para la evaluación de Solicitudes de Registro Nuevo de Medicamentos
- Carta de presentación del medicamento de la solicitud de registro sanitario de medicamentos
- Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos
Guía para el Registro de Medicamentos, modalidad Acuerdo de equivalencia, precalificación OMS.
- Guía para el Registro de Medicamentos OMS.
- Guide for the registration of medicine WHO.
Indice para trámites.
- Índice de la documentación para ingreso de la Solicitud de Reconocimiento de Medicamento Húerfano.
- Motivos de Prevención por tipo de Trámite para registros sanitarios de Medicamentos.
- Constancia de modificación a las condiciones de registro sanitario y prórrogas.
- Historial de Registro sanitario de medicamentos
- Indicaciones del llenado del Historial de Registro sanitario de medicamentos
- Modificaciones relacionadas al Registro sanitario de medicamentos
Guías Internacionales de apoyo para la industria.
- Estudio de Estabilidad: Estudio de Fotoestabilidad de nuevos principios activos y fármacos.
- Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved vaccines. WHO Technical Report Series No. 993, 2015
- 3.11 WHO. Technical Report Series, No. 962. Annex 3. Guidelines on stability evaluation of vaccines.
- 3.12 WHO. Technical Report Series, No. 992. Annex 4. General guidance on hold-time studies, 2015.
- Guidance ICH M2 EWG Electronic Common Technical Document Specification 2008
Guía para Vacunas.
- Comunicado por actualización de cepas temporada: 2020-2021 (Documento de referencia WHO Recomendación influenza 2020-2021)
- Requisitos para la elaboración y/o actualización de las fichas técnicas para vacunas.
Guía para Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.
Se hace del conocimiento del público en general que el documento denominado “ Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que se acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios. se retira de la página oficial de esta COFEPRIS" toda vez que al realizar la correspondiente revisión al citado documento, se desprende que el mismo no fue emitido de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4 de la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, para que produzca sus efectos jurídicos, frente a terceros, entre estos la falta de publicación en el Diario Oficial de la Federación y la carencia de fundamentación para su emisión, aunado a la sobrerregulación que los mismos producen.
Fármacos considerados de alto riesgo para la fabricación de medicamentos.
Debido a la los nuevos lineamientos internos de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos dicho listado ya no se considera.
Medicamentos Biotecnológicos
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos de Referencia
Versión 1, 08-Dic-2014 / Versión 2, 14-May-2015 / Versión 3, 10-Sep-2015 / Versión 4, 17-Dic-2015 / Versión 5, 02-Mar-2016 / Versión 5.1, 16-Mar-2016 / Versión 6, 07-Jun-2017 / Versión 7, 16-Jul-2018 / Versión 8, 11-Jun-2019 / Versión 9, Feb-2020
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores
Versión 1, 01-Feb-2018 / Versión 2, 20-Feb-2018 / Versión 3, 23-Abr-2018 / Versión 4, 19-Jun-2018 / Versión 5, 11-Jun-2019 / Versión 6, Feb-2020
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables
Versión 1, Marzo 2017 / Versión 2, 07-Jun-2017 / Versión 3, 14-Nov-2017 / Versión 4, 27-Nov-2017 / Versión 5, 23-Abr-2018 / Versión 6, 11-Jun-2019 / Versión 7, Feb-2020
- Listado de Medicamentos Biotecnológicos Revocados y Cancelados
Versión 1, 15-Feb-2018 / Versión 2, 20-Feb-2018 / Versión 3, 19-Jun-2018 / Versión 4, 21-Sep-2018 / Versión 5, 11-Jun-2019 / Versión 6, Feb-2020
Antibióticos fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud (publicación conforme al ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación
de antibióticos)
Listado de antibióticos fracción IV (actualizado al 15 de mayo de 2022)
Medicamentos Genéricos
- Listado de Medicamentos de Referencia (actualizado al 18 de octubre de 2023)
- Medicamentos de Referencia excluìdos del LMR (actualizado a octubre de 2023)
- Modificaciones al Listado de Medicamentos de Referencia (octubre de 2023)
- Asignación del tipo de Prueba de Intercambiabilidad
- Comunicado sobre estrecho margen terapéutico
- Guías de Intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos.
- Disposiciones para los estudios de Bioequivalencia para fármacos altamente variables
- Comunicado sobre fármacos altamente variables
Solicitudes de Medicamentos
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2021
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2022
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2023
- Listado de solicitudes de medicamento Genérico y Biocomparables 2024
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2022
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2023
- Listado de solicitudes de medicamento Alopático (excepto Genérico y Biocomparables) 2024