Objetivo. Establecer los requisitos mínimos indispensables que se deberán incluir en una “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos”, con el fin de homologar los criterios de ingreso.
Alcance. A toda persona física o moral que pretenda someter una “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos” Homoclave 04-010-Modalidad A, C y D a COFEPRIS-
Responsabilidades: Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato; Investigador Principal y equipo de trabajo; Establecimientos donde se realice investigación; Instituciones de Salud; Comité de Ética en Investigación; Comité de Investigación; Comité de Bioseguridad.
PRESENTACIÓN DE LA INFORMACÍON
La información deberá presentarse de acuerdo a la GUÍA PARA EL INGRESO DE TRÁMITES publicada en la página web de COFEPRIS el día 20 de febrero de 2020, que se puede consultar en el siguiente link:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/535715/Guia_Ingreso_Tramites_Febrero_2020.pdf
REQUISITOS DOCUMENTALES:
DE LA SOLICITUD |
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DEL PATROCINADOR |
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DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN |
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DE LOS COMITÉS EVALUADORES |
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DEL ESTABLECIMIENTO DONDE SE EFECTUARÁ LA INVESTIGACIÓN (CENTRO DE INVESTIGACIÓN) |
Para algunos casos, de acuerdo al producto de investigación usado podrá requerirse además la Licencia Sanitaria del Establecimiento con Disposición y/o Banco de Órganos, Tejidos y Células o de Establecimientos con Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea, entre otras. |
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Para la “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos” Homoclave 04-010-Modalidad A y C aplican además los siguientes puntos.
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DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN |
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DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN |
Para el caso de dispositivos médicos, además deberá incluir, el tipo y clase, fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica. .
Es importante considerar que el contenido de éste documento y la evaluación dependerá del tipo de producto en investigación.
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OTROS |
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NOTAS:
- La información descrita en la presente guía es únicamente de carácter informativo.
- Esta H. Comisión podrá solicitar mayor información en caso de considerarlo necesario.
- Es importante señalar que la toma de muestra se considera una intervención y deberá de indicar la garantía de que las muestras biológicas no serán utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales.
- Toda investigación deberá garantizar la gratuidad de los procedimientos y del(os) producto(s) de investigación y queda prohibido cobrar cuotas de recuperación.
- Para los protocolos que involucren el uso de plasma convaleciente deberá considerar también el Lineamiento técnico para protocolos de investigación relacionados al uso terapéutico de plasma proveniente de donadores convalecientes de COVID-19 secundaria a infección por SARS-CoV-2 los cuales se pueden consultar a través del siguiente link:
- Después de obtener el oficio de autorización de su solicitud, deberá de ingresar al Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) con el usuario y contraseña proporcionado a través del siguiente link:
http://siipris03.cofepris.gob.mx/RegNacEnsClinicos/Index.asp
- Para cualquier duda consultar la Normatividad Vigente aplicable en materia de investigación la cual podrá consultar a través del siguiente link:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/marco-juridico-de-la-cofepris?state=published
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