- La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de las solicitudes de registro sanitario para la combinación Darunavir / Ritonavir y Gilteritinib.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sesionó hoy, viernes 21 de mayo de 2021, sobre la solicitud de registro de Darunavir / Ritonavir y Gilteritinib.
Este órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud, es parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Está integrado por expertas y expertos en su campo.
El CMN no autoriza o rechaza moléculas; emite una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que es integrada por los laboratorios a sus expedientes los cuales son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
5° Sesión Ordinaria:
La primera molécula sometida a consideración de opinión fue la combinación Darunavir / Ritonavir, presentada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
Cofepris informa que la combinación Darunavir / Ritonavir, coadministrado con otros agentes antirretrovirales, recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos y las expertas para su registro sanitario para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La segunda molécula a consideración de opinión fue Gilteritinib, presentada por Astellas Farma México, S. de R.L de C.V.
Cofepris informa que la molécula Gilteritinib, recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos y las expertas para su registro sanitario para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Estas decisiones forman parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, necesario al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
