Trámites de suplementos alimenticios

1. Consulta de clasificación

2. Aviso de Funcionamiento (1)

Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario, los fabricantes y/o los responsables de su comercialización en el país deben presentar 30 días antes de iniciar operaciones un  trámite llamado “Aviso de funcionamiento”.

En caso de que su suplemento alimenticio cumpla con el contenido, etiquetado, inocuidad, podrá efectuar en la ventanilla de COFEPRIS o en las direcciones de regulación sanitaria de su entidad federativa el siguiente trámite:

En el aviso se asentarán los siguientes datos:

• Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento (Razón social y RFC)
• Domicilio completo del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones (debe asentarse el lugar en el que se fabrican los suplementos, no las oficinas comerciales, del representante legal o bodegas de producto terminado.)
• Procesos utilizados y línea o líneas de productos (producto(s): nombre comercial, denominación distintiva y tipo de producto)
• Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento
• Clave de la actividad del establecimiento

2.1 Documentación con la que debe contar la empresa:

• Las empresas deben tener disponible la siguiente documentación en cuanto sea requerida por la autoridad, aunque no se solicite al momento de presentar el aviso de funcionamiento:
• Nombre de cada ingrediente
• Nombre científico para el caso de plantas
• La monografía de aquellas sustancias no comunes
• Fórmula cuali-cuantitativa
• Modo de empleo
• Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice

Los productores deben contar con un plan para retirar del mercado cualquier lote identificado de un producto que represente un peligro para la salud del consumidor. El plan debe contener (4):

• Nombre y teléfono del responsable y contactos;
• Teléfono para dar información al consumidor.

Durante el retiro y resguardo del producto, es importante que la empresa cuente con registros de cada retiro que realice, mismos que deben contener al menos la siguiente información (4):

• Fecha en que se detectó el incidente o problema
• Causa del retiro
• Producto involucrado (nombre y descripción)
• Lote del producto involucrado
• El lugar donde fue distribuido en primer nivel
• Cantidad de producto recuperado
• Destino del producto recuperado (temporal y final), y
• Medidas preventivas y correctivas.

Guía de llenado y formatos

3. Importación de suplementos alimenticios

Los suplementos requieren un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) y para otorgarlo, COFEPRIS revisa el etiquetado y los ingredientes del producto. Existen tres modalidades de permisos:

• Permiso sanitario previo de importación de productos
• Permiso sanitario previo de importación de productos por retorno
• Permiso sanitario de importación de muestras o consumo personal (Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición).

Los requisitos se detallan en el Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud (D.O.F. 19 de octubre de 2012) y sus modificaciones (D.O.F. 1 de septiembre de 2015 y 5 de febrero de 2016).

Más información y formatos

4. Exportación de suplementos alimenticios

Para exportar un suplemento alimenticio fabricado en México, es importante observar tres elementos:

1. Debe contar con aviso de funcionamiento ante COFEPRIS
2. Debe cumplir con los requisitos del país al que será exportado, y el conocimiento de estos es responsabilidad del particular.
3. Certificado para Apoyo a la Exportación, en modalidad A: Certificado para exportación Libre Venta (COFEPRIS 01-007 A) Este es emitido por COFEPRIS y para solicitar uno requiere entregar la siguiente documentación:

• Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta.
• Si no es posible presentar la etiqueta debe presentarse el envase que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso.
• Si el producto es voluminoso, existe la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras. Las fotografías deben ser de una calidad tal que permita notar todos los detalles del etiquetado y su contenido.

5. Publicidad de suplementos alimenticios

Para publicitar un suplemento alimenticio, independientemente del origen de fabricación, debe contarse con un permiso de publicidad emitido por COFEPRIS(4).

Las características que debe cumplir la publicidad de suplementos son:

• Colocar mensajes precautorios respecto de los efectos que su consumo pudiera originar.
• Restringir su publicidad a las características del producto, en este caso, únicamente puede mencionarse la finalidad de uso relacionada con incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
• Incorporar en su publicidad la leyenda: “Este producto no es un medicamento”
• Incluir otras leyendas que determine la Secretaría con base en los riesgos para la salud que el producto represente.

Lo que no puede añadirse a la publicidad de suplementos alimenticios es:

• Mencionarlos como productos dietéticos o que sirven para modificar las proporciones del cuerpo.
• Presentarlos como modificadores del estado físico o mental.
• Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano
• Atribuir un valor nutritivo distinto al que contengan, menoscabar a alimentos naturales.
• Afirmar que proporciona al humano habilidades extraordinarias.
• Atribuirles propiedades que no puedan comprobarse o que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
• Atribuirles que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
• Inducir a hábitos de alimentación nocivos para la salud.

Requisitos para solicitar permiso sanitario de la publicidad:

1. Formato "Publicidad" debidamente requisitado.
2. Original y dos copias simples legibles del comprobante del pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
3. El proyecto de publicidad en dos tantos (preferentemente a color).
4. La documentación que de sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
5. Número de la Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento en su caso (preferentemente copia de la licencia o el aviso).
6. Resolucion positiva de la consulta de clasificación de producto como suplemento alimenticio o Permiso Sanitario Previo de Importación.

Transmitir o publicar publicidad de suplementos alimenticios que no cuentan con permiso de publicidad es objeto de las sanciones previstas en la Ley General de Salud.

Más información sobre permisos de publicidad

Notas:

1. Artículo 200 bis de la Ley General de Salud
2. Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte.
3. Se denomina “preparaciones farmacéuticas” debido a que los suplementos pueden tener forma farmacéutica, no porque puedan contener algún fármaco.
4. NOM 251, numeral 6.7
5. Artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.