LINEAMIENTOS GENERALES PARA LABORATORIOS
 
GENERALIDADES 
La siguiente información es una orientación para el cumplimiento de los requisitos del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB), incluyendo el National Shellfish Sanitation Program (NSSP) que se sustenta en la Declaración de Cooperación entre FDA y COFEPRIS.
 
 La guía técnica del PMSMB, publicada en la página Web de la COFEPRIS  (http://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/certificacion-de-moluscos-bivalvos-76704), tiene como principio fundamental ofrecer los lineamientos sanitarios generales para el comercio internacional de moluscos bivalvos, basados en los principios utilizados al interior de los Estados Unidos Mexicanos descritos en la NOM-242-SSA1-2013. Productos y servicios. Productos de la pesca frescos, refrigerados, congelados y procesados. Es importante señalar que, con fines de exportación de dichos productos, se deben considerar los acuerdos que se suscriben con cada país o región del mundo.
 
 
LABORATORIOS
 
Un componente fundamental del PMSMB y del NSSP lo constituyen los laboratorios que analizan la calidad de los moluscos bivalvos y el agua de mar de las áreas de cosecha de las cuales son extraídos. Los resultados bacteriológicos de las muestras de agua y de toxicidad de los diversos productos, son ampliamente usados en el PMSMB para sustentar científicamente el riesgo sanitario de los moluscos bivalvos para consumo humano. La experiencia en el análisis de biotoxinas en los moluscos y de calidad microbiológica del agua de las áreas de cosecha, indican que se debe mantener un apego estricto a las metodologías analíticas establecidas y que este trabajo debe sustentarse en sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad, a fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos. Asimismo, debe controlarse las condiciones de la toma, manejo y transporte de muestras al laboratorio
 
Para asegurar la uniformidad en desempeño de todos los laboratorios que apoyan al PMSMB, es necesario que los laboratorios cuenten con un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma NMX-EC-17025 (ISO/IEC 17025), que considere el cumplimiento particular de los siguientes puntos:
 

La estructura de la organización y la administración del laboratorio.

Los programas aplicados para asegurar que el personal del laboratorio esté calificado, capacitado y supervisado.

Los procedimientos y métodos aplicados para tomar, mantener, transportar y analizar muestras.

Las medidas de control de calidad, los límites de frecuencia y tolerancia para determinar el funcionamiento de equipos.

Conserve registros sobre funcionamiento, resultados de control de calidad, calibración y mantenimiento del equipo.

Cuente con un Programa de Aseguramiento de la Calidad, con el propósito de fundamentar la validez de los resultados analíticos, dicho programa requiere una aplicación sistemática para eliminar o reducir al mínimo los errores que pueden ocurrir en cualquier operación de laboratorio causados por personal, procedimientos, equipo, medios, reactivos, toma de muestras, y método de análisis.

Un programa para la evaluación externa o evaluación del desempeño de los laboratorios, como parte integral  del programa de Aseguramiento de la Calidad.

Evaluaciones técnicas por parte de la COFEPRIS, y en su caso, por parte de técnicos de la FDA y de autoridades sanitarias de otros países.

Requiera acciones correctivas para cualquier deficiencia encontrada en el programa de garantía de calidad del laboratorio.

 
Para el PMSMB se distinguen dos tipos de laboratorios:
 
Laboratorios que apoyan al PMSMB: son laboratorios Terceros Autorizados por la COFEPRIS, que además cumplen con los requisitos del PMSMB, conforme se describen en este documento y en la guía técnica del PMSMB. Son supervisados y auditados por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) para ese propósito en particular. Los resultados que emiten pueden ser utilizados con fines de control y vigilancia de las áreas de cosecha o de los productos que de ellas se extraen. Estos resultados pueden ser utilizados para la vigilancia y control nacional.
 
Laboratorios reconocidos por la FDA-NSSP: son laboratorios Terceros Autorizados por la COFEPRIS, que además de cumplir con los requisitos y características señalados en el inciso anterior, son auditados por expertos técnicos de la FDA con base en la guía técnica establecida para tal efecto y, en caso de demostrar el apego estricto a la misma se denominan “Conformes con los lineamientos de la FDA”. Estos laboratorios son los únicos cuyos resultados son utilizados con fines de control y vigilancia de las áreas de cosecha o de los productos que de ellas se extraen, con fines de exportación de moluscos bivalvos a los Estados Unidos de Norteamérica.
 
Los requisitos para la evaluación de los laboratorios que analizan muestras para el PMSMB se encuentran alineados con los requisitos de los Laboratorios de Prueba Terceros Autorizados y con los lineamientos del NSSP. El listado de dichos laboratorios  se encuentran en la siguiente liga: Listado de los Laboratorios que apoyan al PMSMB/NSSP.
 
 
 
Referencias:
 
NORMA Oficial Mexicana NOM-242-SSA1-2009, Productos y servicios. Productos de la pesca frescos, refrigerados, congelados y procesados. Especificaciones sanitarias y métodos de prueba.
 
National Shellfish Sanitation Program (NSSP) Guide for the Control of Molluscan Shellfish 2013 Revision
 
 
Recommended Procedures for the Examination of sea water and Shellfish. 4ta. Ed. 1970. American Public Health Association.Procedures for the Examination of Sea Water and Shellfish. 4th Ed. 1970.
 
John Wekell, Michael Quilliam, y James Hungerford, Domoic Acid in Unsaltes Fresh or Frozen Shellfish Methanol-Water Extraction LC Method.
EU Harmonised Standard Operating, Procedure for detection of Lipophilic, toxins by Mouse Bioassay