***“Con el objetivo de acelerar la resolución de sus dudas y solicitudes sobre Prórrogas de Registro. Le agradeceríamos de la manera más atenta apoyarnos en contestar el siguiente cuestionario”
1.-¿Puedo solicitar la prórroga subsecuente de mi registro sanitario, si no cuento con la respuesta de mi prórroga anterior?
Si usted tiene en evaluación una solicitud de prórroga, considere lo siguiente:
a)Cuando la solicitud de prórroga que se encuentra en evaluación es la primera prórroga solicitada, o bien que haya solicitado más de una prórroga y a la fecha no tenga respuesta de ninguna, deberá elegir la homoclave correspondiente a la prórroga retroactiva de primera vez.
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Homoclave |
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COFEPRIS-22-01A |
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COFEPRIS-22-02A |
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COFEPRIS-22-09A |
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COFEPRIS-22-10A |
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COFEPRIS-22-07A |
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COFEPRIS-22-08A |
b) Si ya tiene su oficio de prórroga de registro y solicito una segunda o subsecuente que a la fecha no ha tenido respuesta entonces deberá elegir la homoclave correspondiente a la prórroga retroactiva de segunda vez o subsecuentes.
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Homoclave |
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COFEPRIS-22-6A0 |
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COFEPRIS-22-6A1 |
2.- ¿Cuál es el tiempo de atención para las solicitudes de prórrogas?
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Tipo de trámite |
Tiempo de atención |
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Primera Prórroga |
120 días naturales, la entrega de la resolución será por ventanilla física |
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Segunda Prórroga y subsecuentes |
Inmediato, el sistema le emite una Constancia de Prórroga en la que se muestra el número de registro y la fecha de vigencia prorrogada. |
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Primera Prórroga retroactiva |
120 días naturales, la entrega de la resolución será por ventanilla física |
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Segunda Prórroga y subsecuentes retroactivas |
Inmediato, el sistema le emite una Constancia de Prórroga en la que se muestra el número de registro y la fecha de vigencia prorrogada. |
3.- Si existe una modificación de registro en evaluación pero es necesario ingresar la segunda prórroga o subsecuente y debido a que la resolución es inmediata, cuando se emita la resolución de la modificación ¿se verá reflejada la nueva vigencia en el oficio de modificación del registro?
Las modificaciones a las condiciones de registro que sean procedentes, se emitirán con la vigencia correspondiente del registro sanitario en cuestión.
4.- ¿Puedo solicitar la prórroga de mi registro si ya no es vigente?
La primera prórroga, segunda prórroga y subsecuentes deben someterse en tiempo y forma conforme lo establece el artículo 190 Bis 6, del Reglamento de Insumos para la Salud, es decir, 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente, posterior a esa fecha el sistema ya no le permitirá ingresar su prórroga.
5.-En una prórroga de registro con notas al calce, en la plataforma se podrá ingresar la información de las estabilidades.
No. Recuerda que la prórroga sólo extiende la vigencia del registro. Cualquier trámite adicional, deberá ser presentado como una modificación a las condiciones del registro por prorrogar. Para presentar la información de las estabilidades señaladas en las notas al calce del Registro Sanitario deberás ingresarlas por medio de una solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro (MCR)
6.-Si cuento con oficios “blancos” de autorización de modificaciones a las condiciones de mi Registro Sanitario empatados con mi solicitud de prórroga, ¿qué debo hacer para que sean considerados?
Se deberán adjuntar los oficios “blancos” de modificaciones ya autorizados junto con el último oficio de Registro impreso en papel seguridad, en la sección de “Archivos” del portal de ingreso de trámites, escaneados en formato .PDF, los cuales serán considerados en la emisión de su siguiente oficio emitido en papel seguridad, tomando en cuenta que se contará con la constancia de prórroga emitida con vigencia de 5 años a partir de la fecha de emisión.
7.-¿Es posible indicar si tengo trámites asociados a la prórroga?
Sí, adjuntando una carta anexa junto con el formato de solicitud de autorización. Toma en cuenta que la atención de la prórroga no compromete la revisión de ningún trámite asociado. Los oficios blancos se adjuntaran en el rubro "Documentación que considere necesaria para soportar su solicitud”
8.- ¿Es necesario capturar el pago de derechos y adjuntar la documentación vigente para ingresar mi solicitud de prórroga retroactiva?
La documentación que debe anexar a la solicitud de prórroga retroactiva deberá ser la misma que presentó cuando ingresó la solicitud de prórroga que a la fecha no ha tenido respuesta, en formato PDF incluyendo el pago de derechos sin necesidad de capturar la llave de pago.
Asimismo, se sugiere anexar la documentación que acredite el cumplimiento de sus obligaciones durante la vigencia de su registro.
9.-¿Qué pasa si mi registro no cuenta con número de compendio?
El número de compendio no es un dato obligatorio por lo que, en caso de no tenerlo puede colocar No aplica. Por otro lado, en caso de contar con varios números de compendio no es necesario colocar todos, basta con 3 como máximo.
10.-Los instructivos de llenado de formato de prórrogas, se encuentran disponibles en la página de COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es?
El instructivo de llenado de los formatos “Prórroga de Registro Sanitario” y “Modificación a las condiciones del Registro Sanitario” se puede consultar en la publicación del ACUERDO DOF 24/01/2022.
11.- En el requisito de número o copia simple de registro sanitario: ¿se debe presentar la copia del último oficio recibido o la última prórroga junto con todas las modificaciones autorizadas posteriormente?
La copia del último oficio de registro autorizado.
12.-¿Se seguirán enviando revisiones virtuales de los borradores de registros sanitarios para nuevos registros, modificaciones mayores y/o primeras prórrogas?
No se seguirán enviando revisiones virtuales.
13.-¿En qué casos puedo solicitar la prórroga retroactiva?
- Cuando no cuente con una respuesta por parte de esta Comisión 120 días después a su solicitud de prórroga, que se haya ingresado en tiempo y forma, podrá solicitar la prórroga retroactiva del registro sanitario en cuestión conforme al calendario publicado en la siguiente página indica la fecha sugerida para ingreso de prórrogas retroactivas:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/convocatoria-295853?state=published
- Cuando no cuente con una respuesta por parte de esta Comisión a su solicitud de respuesta a prevención de prórroga que se haya ingresado en tiempo y forma, podrá solicitar la prórroga retroactiva del registro sanitario en cuestión.
- Si recibiste una prevención a la solicitud de prórroga recuerda que, toda vez que se ha emitido una respuesta a la solicitud inicial en apego a procedimiento administrativo, se tendrá que continuar el trámite respondiendo a la prevención a través del Centro Integral de Servicios.
14.- ¿Puedo solicitar la prórroga retroactiva si mi registro ya no es vigente?
Sí, mientras haya sometido a esta comisión previamente la prórroga en tiempo y forma.
Si su registro se encuentra vencido y no solicitó la prórroga del mismo, en tiempo y forma, no es posible solicitar la prórroga retroactiva.
15.-Si hay trámites de prórroga que se enviaron de manera electrónica por medio de esquema de rezago (ECAR), ¿también se podrán apegar a lo dispuesto en el Artículo Quinto Transitorio para dar resolución?
Sí podrán ingresar de acuerdo al esquema de etapas planteado.
16.- En el “Manual de prórrogas retroactivas”, se indica que se deberá anexar: la documentación que considere necesaria para soportar su solicitud (opcional). ¿A qué tipo de información se refiere?, ¿podrían dar algún ejemplo?
- Oficios en blanco de autorización de modificaciones
- Información que subsane las observaciones al registro que deba cumplir
- Formato de aviso de responsable sanitario
- Licencia sanitaria
17.- ¿Qué número debo colocar en el número de trámite anterior?
Para primera prorroga y segunda prórroga y subsecuentes:
El último número de oficio (en papel seguridad), corresponde al último número de solicitud que se encuentra autorizado en el último oficio de registro sanitario impreso en papel seguridad, este número puede corresponder al registro inicial, una prórroga, una modificación e incluso puede tratarse de una respuesta a prevención o una corrección interna, como se muestra en los siguientes ejemplos.
Para primera segundas prórroga y subsecuentes retroactivas se deberá colocar el número de trámite en evaluación, es decir, la solicitud de trámite que se está apegando a lo dispuesto en el Acuerdo publicado el 24 de enero de 2022.
18. El sistema me pide ingresar el número de Registro Sanitario, pero no se encuentra en DIGIPRiS, ¿qué hago?
Antes de iniciar un trámite, se recomienda:
- Si es Registro de Medicamentos: buscar el Registro Sanitario en el buscador público de registros sanitarios de la COFEPRIS: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx
- Si el Registro es de Dispositivos Médicos deberás buscarlo directamente en el trámite a realizar dentro de DIGIPRiS trámites electrónicos.
- Si el Registro Sanitario no se despliega en la búsqueda, solicita su inclusión a través del correo: digipris@cofepris.gob.mx, con el asunto correspondiente para facilitarnos su atención, a continuación se muestran algunos ejemplos de los asuntos que deberá indicar en su correo electrónico:
- Buscador - Registro sanitario M - P
- Buscador - Registro sanitario M - MCR
- Buscador - Registro sanitario M - CLV
- Buscador - Registro sanitario DM - P
- Buscador - Registro sanitario DM - MCR
Notas: M – Medicamentos, DM – Dispositivos Médicos, P – Prórrogas, MCR – Modificaciones a las condiciones del Registro, CLV – Certificado de Libre Venta
Deberá adjuntar:
- Copia del registro vigente.
- Copia del registro sanitario inicial
- Captura de pantalla actualizada en donde se identifique homoclave, fecha y hora del error.
- Para registros que ya han sido prorrogados anteriormente deberá adjuntar las copias de las prórrogas autorizadas.
- Si el registro no se encuentra vigente, también deberá adjuntar copia de la solicitud de prórroga.
Los documentos adjuntos deberán enviarse legibles, completos y en formato PDF en un tamaño no mayor a 5 MB por archivo. No se pueden visualizar a través de carpetas compartidas en la nube, archivos en zip, ni imágenes.
Nota: Con la finalidad de evitar confusiones, se recomienda que envíe un correo por cada registro sanitario, colocar en el asunto la codificación correspondiente, describir brevemente el incidente que presenta y especificar el número de registro sanitario.