MARCO JURÍDICO
- LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 200 Bis a 202; 212, 215 y 216.
Artículo 200 Bis.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.
El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación.
El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
Artículo 201. La Secretaría de Salud, determinará los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este Título, que deberán efectuar su control interno con base en las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables que al efecto se expidan.
Artículo 202.- Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
Artículo 212.- La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica y específica, etiquetas y contra etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observará lo señalado en la fracción VI del artículo 115.
Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población.
En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o fisiológicos.
Artículo 215.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
V. SuplEmentos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Artículo 216.- […]
Los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trate de productos o substancias con características o propiedades terapéuticas, deberán en las etiquetas de los empaques o envases incluir la siguiente leyenda: "Este producto no es un medicamento", escrito con letra fácilmente legible y en colores contrastantes.
2. REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
Artículos 168 a 179 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
El Artículo 168 determina los ingredientes que pueden formar parte de suplementos alimenticios podrán estar constituidos por:
- carbohidratos
- proteínas
- aminoácidos
- ácidos grasos
- metabolitos
- plantas, hierbas, algas
- alimentos tradicionales deshidratados
- Todos en forma aislada o en combinación, adicionados o no de vitaminas o minerales
El Artículo 169, enumera los ingredientes prohibidos para suplementos:
Sustancias con acción farmacológica reconocida o aquellos a los que con base en su composición se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias:
- procaína
- efedrina
- yohimbina
- germanio
- hormonas animales o humanas
- plantas que no se permiten para infusiones o te (insertar enlace del Acuerdo por el que se determinan las plantas - prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles)
- sustancias farmacológicas reconocidas o que representen un riesgo para la salud
Aunque el artículo no lo especifica, tampoco pueden añadirse Plantas con toxicidad reconocidas de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 170. La materia prima de los suplementos alimenticios, particularmente las plantas deshidratadas, deberá someterse a tratamientos, controles o procedimientos que abatan la flora microbiana que la acompaña y los residuos físicos o químicos que puedan dañar la salud.
Artículo 171. Los productos a los que se les incorporen sustancias con acción farmacológica reconocida o aquéllos a los que con base en su composición se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias, no podrán comercializarse en el territorio nacional, salvo que cumplan con las disposiciones aplicables a los insumos para la salud.
Artículo 172. La Secretaría podrá solicitar la siguiente información:
I. Descripción del producto, en la que se señale:
a. Nombre de cada ingrediente, nombre científico en el caso de plantas y la monografía para aquellas sustancias no comunes y
b. Fórmula cuantitativa;
II. Modo de empleo, y
III. Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice.
El artículo 173 señala que en la etiqueta y en la información con la que comercialicen los suplementos alimenticios no deberán presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto.
Tampoco pueden declarar que son útiles para prevenir o curar algún malestar, padecimiento o enfermedad.
El artículo 174 establece que en el etiquetado e información con la que se comercialicen los suplementos alimenticios no deben usarse: denominaciones, figuras y declaraciones (palabras, frases, imágenes) relacionadas enfermedades, síntomas, síndromes, partes del cuerpo (datos anatómicos), funciones corporales (fenómenos fisiológicos), mediante las cuales se afirme que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo (vitaminas, minerales, proteínas, carbohidratos, entre otros), o que pueden sustituir alguna comida.
Apéndice XVII. Suplementos alimenticios, en el cual se determina la cantidad máxima de vitaminas y minerales que puede contener un suplemento alimenticio y las características de su etiquetado.
3. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD
El Artículo 21 de este Reglamento señala que la publicidad de los suplementos alimenticios no podrá presentar a los productos como estimulantes ni modificadores del estado físico o mental de las personas, excepto aquellos casos que así hayan sido reconocidos por la Secretaría.
El Artículo 22 determina que la publicidad de los suplementos alimenticos no debe:
- Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud;
- Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano;
- Atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan;
- Realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales;
- Expresar o sugerir, a través de personajes reales o ficticios, que la ingestión de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias;
- Asociarse directa o indirectamente con el consumo de bebidas alcohólicas o tabaco, y
- Declarar propiedades que no puedan comprobarse,
- Declarar que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
La publicidad de los productos que se ostentan como medios para disminuir el consumo de nutrimentos no podrá mencionarlos como dietéticos y deberá designarlos por la clasificación de suplementos, de acuerdo con el Artículo 27. Igualmente, en todos los casos, se establecerán los mensajes precautorios respecto de los posibles efectos que su consumo pudiera originar.
La publicidad de los suplementos alimenticios requiere un permiso de COFEPRIS conforme el Artículo 79. Adicionalmente, según el artículo 28, la publicidad de los suplementos alimenticios deberá incluir la leyenda que en la autorización de la publicidad otorgada por la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS. Es importante mencionar que el permiso de publicidad sólo se otorga para un anuncio específico, no se otorgan permisos de publicidad por campañas, grupos de productos o grupos de anuncios para un mismo producto.
Esta norma establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de higiene que deben darse en el proceso de elaboración de suplementos alimenticios y sus materias primas para evitar su contaminación a lo largo del proceso.
La NOM-051 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria no aplica a suplementos alimenticos.
5. ANEXO 1 DEL ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA (D.O.F. 19 DE JUNIO DE 2009)
ANEXO 1: ACTIVIDADES SUJETAS A PRESENTACIÓN DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO O QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA (LIGA AL ACUERDO)
Al día de hoy, los fabricantes de suplementos alimenticios presentan un trámite denominado Aviso de funcionamiento, lo cual no implica ningún tipo de autorización o registro, sino que únicamente se informa a la autoridad la ubicación del fabricante y los productos que elabora a fin de ser supervisado eventualmente.
8. FARMACOPEA HERBOLARIA