En esta sección encontrarás información relacionada con el proceso de solicitud de autorización de protocolos de investigación en seres humanos en materia de salud que involucra la participación de seres humanos o muestras biológicas de estos de acuerdo al marco jurídico aplicable. 

De acuerdo a las características de tu "solicitud de autorización", la homoclave podrán ser 04-010- (A, B, C, o D) ó 09-012 de acuerdo a lo que se indique en el Acuerdo de Trámites empresariales vigente.

DOCUMENTOS DE CONSULTA
PROCEDIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
GUÍA PARA LA SOLICITUD DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS (HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010) EN LA PLATAFORMA “DIGIPRiS: Investigación y Ensayos Clínicos"
CÉDULA DE EVALUACIÓN PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS, COFEPRIS-04-010 MODALIDAD A, C Y D
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO DE ENMIENDA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN HOMOCLAVE COFEPRIS-09-012 (DOCUMENTOS)
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO DE ENMIENDA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS HOMOCLAVE COFEPRIS 09-012 (MODIFICACIÓN )
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO DE ENMIENDA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS HOMOCLAVE COFEPRIS 09-012 (OTROS)
GUÍA PARA EL SOMETIMIENTO DE ENMIENDA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS HOMOCLAVE COFEPRIS 09-012 (Enmienda de Seguridad)
LISTADO DE UNIDADES HABILITADAS DE APOYO AL PREDICTAMEN-UHAP
FORMATO PARA INFORME PARCIAL
FORMATO PARA INFORME FINAL

De igual forma se muestran las resoluciones a las solicitudes arriba citadas ingresadas del año 2013 a 2016.

CONSULTA DE ENSAYOS CLÍNICOS 2013-año en curso (autorizados a partir de trámites ingresados de forma física)

CONSULTA DE ENSAYOS CLÍNICOS 2024-año en curso (autorizados o actualizados en la plataforma DIGIPRiS: Regulación en Línea)

Para actualización de la información de Protocolos de Investigación en Seres Humanos Autorizados.

Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) Usuarios Registrados