Diagrama: Proceso de Autorización Temporal Pruebas Serológicas

Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.

 

Lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 03 de septiembre 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19:

 

 

Nombre de la Prueba

 

Fabricante

Principio de la   Prueba

Catálogo No.

Architect SARS CoV-2 IgG

Abbott Laboratories Inc.

Ensayo Inmunoenzimático cuantitativo

6R86-22
6R86-32
6R86-02
6R86-12

2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit)

Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd

Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM

Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test

COVID 19 IgG-IgM Cassette

Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.

Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM para SARS-CoV-2

 

INGM-MC42

Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test

Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd.

Ensayo Inmunocromatográfico Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19

INCP-402

INCP-402S

Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test

SD Biosensor, Inc.

Ensayo Inmunocromatográfico rápido para  la Detección Cualitativa de Anticuerpos Específicos IgM/IgG para SARS-CoV-2

09COV50G                 (REF. Q-NCOV-01C)

Panbio COVID-19  IgG/IgM Rapid Test Device

Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd

Determinación  de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19 por Inmunoluminiscencia

ICO-T402

Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold)

Genrui Biotech Inc.

Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19

52026069

Kit de Prueba de Anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2)

Accutest Research Laboratories México, S.A. de C.V.

 

Anhui Deepblue Medical Technology    Co., Ltd.

Prueba para detección de  Anticuerpos del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2), IgG/IgM, por Método  Inmunocromatográfico de antígeno recombinante, marcado con oro coloidal

ACC100-CRDT-COVID19-KIT

 

ACC100-CBRDT-COVID19-KIT

 

20200001

Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Inmunoassay Testing Kit, IgG/IgM Combined

Edinburgh

Genetics Limited

Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal para la detección de Anticuerpos IgG/IgM del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2)

EGCV0055

Elecsys Anti-SARS-COV-2. Cobas®

Roche Diagnostics GmbH

Inmunoensayo para la detección cualitativa  de anticuerpos (incluyendo IgG) dirigidos contra el Coronavirus 2. (Elisa)

09203095190

 

Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)

Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Inmunoensayo enzimático (ELISA)

EI 2606-9601 A

COVID-19 IgG/IgM Test Cassette ((Testsealabs®)

Hangzhou Testsea Biotechnology, Co., Ltd.

Inmunoensayo para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra COVID-19

TIC19-0

WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test

W.H.P.M., Inc.

Inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, con partículas de oro coloidal

CV19-CB25

2019-nCoV Ab IgM/IgG (Innovita)

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.

Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para COVID-19

 

2019-nCov Ab Test (Colloidal Gold)

Innoscreen COVID 19 IgG/IgM Rapid test

Innovation Scientific Pty LTD

Ensayo inmunocromático       In- vitro para la detección directa y cualitativa de Anti SARS-CoV-2 lgM y Anti SARS-CoV-2  lgG

WCOV-23M

Liaison SARS-CoV-2 S1/S2 IgG

Diasorin, S.p.A.

Ensayo inmunológico para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG específicos anti-S1 y anti S2 contra el

SARS-CoV-2

 

311450

311451

MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA)

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd

Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro

130219015M

MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA)

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.., Ltd

Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro

130219016M

COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (Wb/S/P)

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de antcuerpos (IgG e IgM) del nuevo coronavirus

I COV4212-100496

Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)

Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Inmunoensayo enzimático (ELISA)

EI 2606-9601 G

Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA( IgG)

Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Ensayo inmunoenzimático ELISA para la determinación semicuantitativa de anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2-NCP

EI 2606-9601-2 G

2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Device

Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.

Ensayo inmunocromatográfico para detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM del nuevo  coronavirus COVID-19

K460216D

Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Técnica inmunométrica para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG frente a SARS-CoV-2

6199919

6199920

6199921

Vitros Anti-SARS-CoV-2 Anticuerpos Totales (IgA, IgM e IgG)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Prueba para la determinación cualitativa de anticuerpos totales (incluyendo IgG, IgA e IgM) frente a SARS-CoV-2

6199922

6199923

6199924

  • Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

IgM-/IgG-     No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2

IgM+/IgG-    Probable infección reciente sin anticuerpos protectores

IgM+/IgG+   Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo

IgM-/IgG+   Probable infección pasada con anticuerpos protectores

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección

  • El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del   SARS -CoV2

 

  1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.  No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos

       2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra

       3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda

  • Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, éstas veinticuatro son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma

 

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