Diagrama: Proceso de Autorización Temporal Pruebas Serológicas
Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.
- Lista de Pruebas Serológicas aprobadas al 06 de octubre 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19:
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Nombre de la Prueba |
Fabricante |
Principio de la Prueba |
Catálogo No. |
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Architect SARS CoV-2 IgG |
Abbott Laboratories Inc. |
Ensayo Inmunoenzimático cuantitativo |
6R86-22 |
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2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit) |
Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd |
Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM |
Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
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COVID 19 IgG-IgM Cassette |
Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. |
Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 |
INGM-MC42 |
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Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test |
Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd. |
Ensayo Inmunocromatográfico Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19 |
INCP-402 |
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Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test |
SD Biosensor, Inc. |
Ensayo Inmunocromatográfico rápido para la Detección Cualitativa de Anticuerpos Específicos IgM/IgG para SARS-CoV-2 |
09COV50G |
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Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device |
Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd |
Determinación de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19 por Inmunoluminiscencia |
ICO-T402 |
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Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold) |
Genrui Biotech Inc. |
Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19 |
52026069 |
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Kit de Prueba de Anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) |
Accutest Research Laboratories México, S.A. de C.V.
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. |
Prueba para detección de Anticuerpos del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2), IgG/IgM, por Método Inmunocromatográfico de antígeno recombinante, marcado con oro coloidal |
ACC100-CRDT-COVID19-KIT
ACC100-CBRDT-COVID19-KIT
20200001
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Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Inmunoassay Testing Kit, IgG/IgM Combined |
Edinburgh Genetics Limited |
Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal para la detección de Anticuerpos IgG/IgM del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2) |
EGCV0055 |
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Elecsys Anti-SARS-COV-2. Cobas® |
Roche Diagnostics GmbH |
Inmunoensayo para la detección cualitativa de anticuerpos (incluyendo IgG) dirigidos contra el Coronavirus 2. (Elisa) |
09203095190
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Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) |
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG |
Inmunoensayo enzimático (ELISA) |
EI 2606-9601 A |
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COVID-19 IgG/IgM Test Cassette ((Testsealabs®) |
Hangzhou Testsea Biotechnology, Co., Ltd. |
Inmunoensayo para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra COVID-19 |
TIC19-0 |
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WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test |
W.H.P.M., Inc. |
Inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, con partículas de oro coloidal |
CV19-CB25 |
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2019-nCoV Ab IgM/IgG (Innovita) |
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. |
Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para COVID-19
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2019-nCov Ab Test (Colloidal Gold) |
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Innoscreen COVID 19 IgG/IgM Rapid test |
Innovation Scientific Pty LTD |
Ensayo inmunocromático In- vitro para la detección directa y cualitativa de Anti SARS-CoV-2 lgM y Anti SARS-CoV-2 lgG |
WCOV-23M |
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Liaison SARS-CoV-2 S1/S2 IgG |
Diasorin, S.p.A. |
Ensayo inmunológico para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG específicos anti-S1 y anti S2 contra el SARS-CoV-2 |
311450 311451 |
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MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) |
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd |
Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro |
130219015M |
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MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) |
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.., Ltd |
Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro |
130219016M |
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COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (Wb/S/P) |
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. |
Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de antcuerpos (IgG e IgM) del nuevo coronavirus |
I COV4212-100496 |
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Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) |
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG |
Inmunoensayo enzimático (ELISA) |
EI 2606-9601 G |
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Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA( IgG) |
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG |
Ensayo inmunoenzimático ELISA para la determinación semicuantitativa de anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2-NCP |
EI 2606-9601-2 G |
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2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Device |
Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. |
Ensayo inmunocromatográfico para detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM del nuevo coronavirus COVID-19 |
K460216D |
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Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
Técnica inmunométrica para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG frente a SARS-CoV-2 |
6199919 6199920 6199921 |
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Vitros Anti-SARS-CoV-2 Anticuerpos Totales (IgA, IgM e IgG) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
Prueba para la determinación cualitativa de anticuerpos totales (incluyendo IgG, IgA e IgM) frente a SARS-CoV-2 |
6199922 6199923 6199924 |
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NADAL COVID 19 lgG/lgM TEST KIT (Test cassette) |
NAL VON MINDEN GmbH |
Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de lgG e lgM anti SARS- CoV- 2 |
243001N-10 243003N-25 |
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careUS COVID-19 lgM/lgG |
Wells Bio, Inc. |
Ensayo Inmunocromatográfico de flujo lateral para la detección de anticuerpos lgM/ lgG SARS-COV-2 |
RCO-MO2582 |
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WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test |
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co. Ltd. |
Prueba Inmunocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el Nuevo Coronavirus 2019 (SARS- CoV -2) |
WJ-2701 WJ-2710 WJ-2750 |
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VIDAS SARS-CoV-2 IgG (9COG) |
Biomerieux, S.A. |
Ensayo de fluorescencia ligado a enzima para la detección cualitativa de anticuerpos IgG |
423834 |
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VIDAS SARS-CoV-2 IgM (9COM) |
Biomerieux, S.A. |
Ensayo para la determinación cualitativa de inmunoglobulina M (IgM) específica del SARS-CoV-2 |
423833 |
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Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test
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Cellex Biotech (Suzhou) Co, Ltd. |
Ensayo de flujolateral para la detección de anticuerpos IgG/IgM SARS-CoV-2 |
5513C |
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SureScreen COVID-19 IgG/IgM prueba rápida |
Surescreen Diagnostics, Ltd. |
Inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 |
COVID19 COVID19C |
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Diagnostics Kit (Colloidal Gold) para IgG/IgM Antibody contra SARS-CoV-2 |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. |
Inmunioensayo para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 |
51211211 51211212 51211213 51211214
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Biocredit COVID-19 IgG+IgM Duo prueba rápida |
RapiGEN, Inc. |
Prueba rápida de un solo paso para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 |
G66RHA25 |
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QikTech COVID-19 IgG/IgM Antibody Test |
Lusys Laboratories, Inc. |
Ensayo para la detección cualitativa de anticuerpos IgG/IgM contra SARS-CoV-2 |
I-111 |
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Acon® SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test |
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa y la diferenciación de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 |
L031-11711 |
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NOVA test |
AtlasLink (Beijing) Technology Co., Ltd. |
inmunoensayo inmunocromatográfico de flujo lateral para la determinación de anticuerpos IgG/IgM de COVID-19 |
nCov-497 |
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COVID 19 IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit |
Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. |
Ensayo inmunocromatográfico para detectar anticuerpos IgG/IgM contra SARS-CoV-2 |
C020208 |
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2019-nCoV IgG/IgM Detection Kit (Colloidal Gold-Based) |
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd. |
Ensayo inmunocromatográfico en fase sólida, para detección cualitativa de anticuerpos IgG/igM contra SARS-CoV-2.
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C6603C-02 |
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SARS-CoV-2 Antibody Test (lateral Flow Method) Wondfo |
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. |
Inmunoensayo de captura para la determinación de anticuepros de IgG/iGM contra SARS-CoV-2 |
W195 |
- Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov-2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
- El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS –CoV-2
- La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
- La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
- La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
- Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, estas treinta y nueve son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.
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