Antecedentes
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y / u operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
La Tecnovigilancia en México cuenta con un soporte jurídico:
La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia cuenta con diferentes guías en materia de Tecnovigilancia:
- Guía Administrativa para la integración del Informe de TecnovigilanciaGuía Administrativa para la integración del Informe de Tecnovigilancia
- Guía Administrativa para dar Aviso de Alta, Modificaciones o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia
El reporte de incidentes adversos por el uso de Dispositivos Médicos se puede hacer a través del Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, en el cual podrán acceder los participantes de la Tecnovigilancia en México:
El reporte de incidentes adversos por el uso de Dispositivos Médicos se puede hacer a través del descargo de los Formatos de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.
- Titulares del Registro Sanitario
- Profesionales de la Salud
- Usuarios y/o Pacientes
- Investigación Clínica
DOCUMENTOS E INFORMACIÓN TÉCNICA
